各鎮(zhèn)、鄉(xiāng)人民政府，各街道辦事處，市政府各有關(guān)部門，各藥械企業(yè)：
??? 《加快我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們。
東陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 ?????東陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)和信息化局
國(guó)家稅務(wù)總局東陽(yáng)市稅務(wù)局 ??????東陽(yáng)市財(cái)政局? ?
2023年5月15日
《加快我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》
為加速構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)不斷增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，促進(jìn)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022-2024年）的通知》（浙政辦發(fā)[2022]39號(hào)）結(jié)合我市實(shí)際，特制定本政策。
一、鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新營(yíng)銷模式
（一）為生產(chǎn)或銷售藥品、醫(yī)療器械的企業(yè)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)、廣告、會(huì)議展覽、交通運(yùn)輸、裝卸搬運(yùn)、倉(cāng)儲(chǔ)、認(rèn)證、鑒證、市場(chǎng)調(diào)研、企業(yè)管理及管理咨詢、醫(yī)藥學(xué)術(shù)活動(dòng)、經(jīng)紀(jì)代理、人力資源、安全保護(hù)等推廣服務(wù)的現(xiàn)代服務(wù)業(yè)經(jīng)營(yíng)單位，符合小型微利企業(yè)的，年應(yīng)納稅所得額不超過300萬(wàn)元的部分，減按25%計(jì)入應(yīng)納稅所得額，按20%的稅率繳納企業(yè)所得稅。對(duì)個(gè)體工商戶年應(yīng)納稅所得額不超過100萬(wàn)元的部分，在現(xiàn)行優(yōu)惠政策基礎(chǔ)上，減半征收個(gè)人所得稅。同時(shí)，對(duì)以上現(xiàn)代服務(wù)業(yè)經(jīng)營(yíng)單位，按其當(dāng)年企業(yè)地方綜合貢獻(xiàn)額給予80%的獎(jiǎng)勵(lì)。
（二）對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或其控股股東設(shè)立的專業(yè)從事藥品、醫(yī)療器械銷售服務(wù)，為藥品、醫(yī)療器械制造企業(yè)提供銷售環(huán)節(jié)外部服務(wù)的藥品、醫(yī)療器械銷售單位，以藥品、醫(yī)療器械制造企業(yè)的供貨價(jià)格（或銷售單位購(gòu)進(jìn)價(jià)）為依據(jù)，按其當(dāng)年地方綜合貢獻(xiàn)給予80%的獎(jiǎng)勵(lì)。
(三)支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地。對(duì)藥械上市許可持有人委托本市企業(yè)（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，按銷售該產(chǎn)品形成的年度新增地方綜合貢獻(xiàn)額給予80%獎(jiǎng)勵(lì)。
二、鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新
鼓勵(lì)企業(yè)加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)投入，特別是創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。對(duì)獲得藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)證書和批件的，且在本地形成產(chǎn)業(yè)化或承諾在本地形成產(chǎn)業(yè)化，分別給予以下支持：
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人獲得藥品注冊(cè)批件或登記號(hào)的，根據(jù)不同的管理類別，按品種給予不同的資金支持。
1.1類創(chuàng)新藥。對(duì)獲批開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)并承諾在本市產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥（1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥），按臨床試驗(yàn)的不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過研發(fā)投入50%的資金支持（單個(gè)品種最高分別給予600萬(wàn)元、1200萬(wàn)元、2000萬(wàn)元，與科技研發(fā)補(bǔ)助不重復(fù)享受）。取得藥品注冊(cè)證書的創(chuàng)新藥每個(gè)品種再給予800萬(wàn)元。
2.2類改良型新藥。對(duì)獲批開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)并承諾在本市產(chǎn)業(yè)化的改良型新藥（2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥），按臨床試驗(yàn)的不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過研發(fā)投入40%的資金支持（單個(gè)品種最高分別給予300萬(wàn)元、600萬(wàn)元、1000萬(wàn)元，與科技研發(fā)補(bǔ)助不重復(fù)享受）。取得藥品注冊(cè)證書的改良型新藥每個(gè)品種再給予300萬(wàn)元。
3.3-5類仿制藥等藥品獲得批件后每個(gè)品種一次性給予300萬(wàn)元,需做臨床試驗(yàn)的，再給予100萬(wàn)元。
4.原料藥登記獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)首次取得登記號(hào)的原料藥（狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A），一次性給予100萬(wàn)元。
（二）?注冊(cè)申請(qǐng)人獲得醫(yī)療器械注冊(cè)批件的，根據(jù)不同的管理類別，按品種給予不同的資金支持。
1.獲得免臨床試驗(yàn)的Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，Ⅲ類每個(gè)品種一次性給予50萬(wàn)元，Ⅱ類每個(gè)品種一次性給予30萬(wàn)元。
2.獲得需臨床試驗(yàn)的Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，Ⅲ類每個(gè)品種一次性給予300萬(wàn)元，Ⅱ類每個(gè)品種一次性給予100萬(wàn)元。
3.對(duì)進(jìn)入國(guó)家、省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的，首次獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后，Ⅲ類每個(gè)品種再給予300萬(wàn)元，Ⅱ類每個(gè)品種再給予100萬(wàn)元。
（三）對(duì)從事保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品研發(fā)生產(chǎn)的規(guī)上企業(yè)，通過注冊(cè)程序獲得保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、特殊用途化妝品產(chǎn)品注冊(cè)證，每個(gè)品種給予20萬(wàn)元。
三、鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證
鼓勵(lì)企業(yè)積極申報(bào)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證，搶占市場(chǎng)份額，拓展國(guó)際市場(chǎng)。
（一）首次取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）批準(zhǔn)，并在國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的,藥物制劑每個(gè)品種一次性給予100萬(wàn)元資金支持，原料藥每個(gè)品種一次性給予20萬(wàn)元；首次通過其它國(guó)家批準(zhǔn)的藥物制劑、原料藥，分別一次性給予每個(gè)品種10萬(wàn)元、5萬(wàn)元。以上支持從高不重復(fù)。
（二）對(duì)已取得國(guó)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，首次取得FDA、EMA、PMDA、WHO批準(zhǔn)并在國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的，第二類每個(gè)品種給予10萬(wàn)元，第三類每個(gè)品種給予50萬(wàn)元資金支持。以上支持不重復(fù)。
四、鼓勵(lì)藥品企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
對(duì)通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種（含上市許可持有人持有的批件），每個(gè)品種一次性給予220萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，每增加一個(gè)規(guī)格增加50萬(wàn)元。屬于高端制劑，如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，再增加獎(jiǎng)勵(lì)80萬(wàn)元。同品種全國(guó)前三家通過一致性評(píng)價(jià)的，再獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。
五、鼓勵(lì)企業(yè)參加集中帶量采購(gòu)
鼓勵(lì)企業(yè)積極參加國(guó)家、省級(jí)藥械集中帶量采購(gòu)，按中標(biāo)總價(jià)（簽約總價(jià)）的3%予以資金支持（若實(shí)際成交總價(jià)低于中標(biāo)總價(jià)的，按實(shí)際成交總價(jià)計(jì)算）。單個(gè)品種最多享受一次，單個(gè)品種最高獎(jiǎng)勵(lì)不超過100萬(wàn)元。
六、鼓勵(lì)企業(yè)向上爭(zhēng)取資金
以上一至五項(xiàng)為縣級(jí)資金。
對(duì)獲得的金華市、省級(jí)、中央獎(jiǎng)補(bǔ)資金，全額獎(jiǎng)勵(lì)給藥品申報(bào)獲批企業(yè)。
七、附則
（一）上述扶持獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目，每年由企業(yè)提出申請(qǐng)，獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目從2023年1月1日開始計(jì)算，由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局做好申報(bào)資料收集匯總，審核后報(bào)市財(cái)政局。
（二）對(duì)依法列入嚴(yán)重失信名單的企業(yè)，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定不得享受獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)助的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（三）本政策自2023年7月1日開始施行，有效期三年。該政策施行后，原《東陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局 東陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)和信息化局 國(guó)家稅務(wù)總局東陽(yáng)市稅務(wù)局 東陽(yáng)市財(cái)政局關(guān)于印發(fā)<東陽(yáng)市扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策>的通知》（東市監(jiān)[2019]80號(hào)）作廢。執(zhí)行期間若遇上級(jí)政策變動(dòng)，以上級(jí)政策為準(zhǔn)。