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吉林省藥品監(jiān)督管理局關于擬批準醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的公示(2024年第4期)
發(fā)布時間:2024/03/05 信息來源:查看

(2024年第4期)

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定,我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,現(xiàn)將相關注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請人與利害關系人有權(quán)進行陳述和申辯。

公示時間:自公示之日起五個工作日

監(jiān)督電話: 0431-82752980

通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

郵??編:130000

附件:擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單(2024年第4期)

吉林省藥品監(jiān)督管理局

?2024年3月4日


擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單

(2024年第4期)

序號

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊形式

1

延吉可喜安醫(yī)療器械有限公司

多功能脈沖超聲治療儀

SM-3

由主機、治療腹帶、電極片、激光頭和電源線組成。

該產(chǎn)品具有緩解疼痛,促進炎癥消散的作用。適用于肩周炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、坐骨神經(jīng)痛、腰肌勞損、風濕性關節(jié)炎、慢性前列腺炎、盆腔炎、附件炎。適用于高脂血癥的輔助治療。

延續(xù)注冊

2

通化海恩達高科技股份有限公司

紅外乳腺檢查儀

JK-YL 1501 B型

由探頭、攝像機和主機組成。

供乳腺疾病的紅外光檢查用。

延續(xù)注冊

3

長春市罡恒電子有限責任公司

一次性使用皮膚縫合器

規(guī)格:2S,3S,4S,5S,2,3,4,5? 型號:GHPH型

一次性使用皮膚縫合器由拉扣組件、醫(yī)用膠帶和離型紙組成。

用于體表手術(shù)傷口表皮閉合處理。

延續(xù)注冊

4

吉林省領先生物工程有限公司

尿液分析試紙條

15條/筒、20條/筒、25條/筒、50條/筒、100條/筒、125條/筒、150條/筒、1條/盒、2條/盒、10條/盒、20條/盒、25條/盒、50條/盒、100條/盒、1條/袋、10條/袋、50條/袋、100條/袋。

尿 膽 原:0.3%W/W固藍B鹽;98.1%W/W緩沖液;1.6% W/W非反應物質(zhì)。

膽 紅 素:0.6%W/W2,4-二氯苯胺重氮鹽;57.9%W/W緩沖液;41.5%W/W非反應物質(zhì)。

酮??? 體:5.9%W/W亞硝基鐵氰化鈉;30.1%W/W緩沖液;64.0%W/W非反應物質(zhì)。

血:??? 26%W/W過氧化羥基異丙苯;1.6%W/W四甲基聯(lián)苯胺;35.3%W/W緩沖液;37.1%W/W非反應物質(zhì)。

蛋 白 質(zhì):0.2%W/W四溴酚藍;97.1%W/W緩沖液;2.7%W/W非反應物質(zhì)。

亞硝酸鹽:1.4%W/W對氨基苯砷酸;0.9%W/W四氫苯并喹啉-3-酚;89.5%W/W緩沖液;8.2%W/W非反應物質(zhì)。

白 細 胞:4.3%W/W吡咯酚脂;0.5%W/W苯基重氮鹽;92.4%W/W緩沖液;2.8%W/W非反應物質(zhì)。

葡 萄 糖:1.8%W/W葡萄糖氧化酶;0.4%W/W過氧化物酶;0.3%W/W碘化鉀;71.0%W/W緩沖液;26.5%W/W非反應物質(zhì)。

比??? 重:4.8%W/W 溴百里香酚藍;90.6%W/W甲基已烯基醚、順丁烯二酸共聚物;4.6%W/W氫氧化鈉。

酸 堿 度:3.6%W/W甲基紅;55.1%W/W溴百里香酚藍;41.3%W/W非反應物質(zhì)。

維生素C(抗壞血酸):1.0%W/W2,6-二氯酚靛酚;40.7%W/W緩沖液;58.3%W/W非反應物質(zhì)。

微白蛋白(微量白蛋白):2.4%W/W酚磺酞染料;95.6%W/W緩沖液;2.0%W/W非反應物質(zhì)。

肌??? 酐:4.5%W/W3,5-二硝基苯甲酸;85.3%W/W緩沖劑;10.2%W/W非反應物。

尿??? 鈣:2.5%W/W鄰甲酚酞絡合酮;87.5%W/W緩沖液;10%W/W非反應物質(zhì)。

尿液分析試紙條用于尿液中的尿膽原、膽紅素、酮體、血、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細胞、葡萄糖、比重、酸堿度、維生素C、微白蛋白、肌酐和尿鈣的定性和半定量檢測。

延續(xù)注冊



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