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腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件獲批上市
發(fā)布時(shí)間:2022/08/03 信息來源:查看
????? 近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了成都微識(shí)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
??該產(chǎn)品以光盤形式提供,以單機(jī)方式安裝使用。具有采集卡管理、授權(quán)管理、繪制檢測(cè)區(qū)域、聲音提示、顯示選項(xiàng)、顯示軟件信息、監(jiān)測(cè)運(yùn)行時(shí)間、處理算法管理、主程序9大功能模塊。產(chǎn)品僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)與指定型號(hào)的電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用,供執(zhí)業(yè)醫(yī)生在成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí),對(duì)輸出的獨(dú)立視頻圖像進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示疑似息肉區(qū)域。該信息僅供參考,醫(yī)生應(yīng)當(dāng)結(jié)合患者病情進(jìn)行臨床決策。
??該產(chǎn)品工作原理為在內(nèi)窺鏡圖像處理器的視頻信號(hào)輸出端口導(dǎo)入視頻圖像,經(jīng)過軟件處理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置,并在單獨(dú)的顯示器中顯示。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)對(duì)內(nèi)窺鏡圖像中息肉進(jìn)行輔助檢測(cè)的醫(yī)療器械軟件,采用了小樣本深度學(xué)習(xí)技術(shù)和局部標(biāo)記技術(shù)進(jìn)行算法模型框架的選擇和開發(fā),算法的整體性能不完全依賴訓(xùn)練數(shù)據(jù)的增加,能夠在較小樣本下實(shí)現(xiàn)高性能、強(qiáng)泛化性和魯棒性。
??該產(chǎn)品與電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用,可幫助醫(yī)生在進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查時(shí)找出疑似息肉位置,有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變,從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

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