各區(qū)、縣（市）人民政府，市政府各部門、各單位：
為進一步促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》（浙政辦發(fā)〔2017〕56號）精神，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就鼓勵和推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）工作通知如下。
一、總體要求
根據(jù)國務(wù)院辦公廳和國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一次性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。
藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，要認(rèn)真落實各級食品藥品監(jiān)督管理部門的工作要求，嚴(yán)格執(zhí)行各類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，認(rèn)真開展研究工作，堅持誠實守信，確保申報資料與原始記錄真實性和數(shù)據(jù)可靠性，力爭市場占有率高的重點藥物品種率先通過一致性評價。
二、工作舉措
（一）鼓勵引導(dǎo)企業(yè)開展一致性評價。各級政府和有關(guān)部門要主動向相關(guān)企業(yè)宣貫一致性評價的監(jiān)管、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等有關(guān)政策，在符合有關(guān)政策的前提下，積極支持和幫助開展一致性評價的企業(yè)技術(shù)改造申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、研發(fā)資金等相關(guān)資金支持，在藥品招標(biāo)、稅收等方面加大支持力度，對通過特別是在全國率先通過一致性評價的企業(yè)，予以獎勵、補貼等。
（二）及時掌握企業(yè)開展一致性評價的動態(tài)情況。市場監(jiān)管部門要認(rèn)真梳理全市需要完成一致性評價品種所涉及的藥品批準(zhǔn)文號和企業(yè)，及時掌握各企業(yè)和品種開展一致性評價的進度及相關(guān)情況，了解企業(yè)碰到的問題與困難，積極與上級食品藥品監(jiān)督管理部門溝通，把握全市一致性評價工作動向。
（三）完善一致性評價工作的技術(shù)支撐體系。充分發(fā)掘藥品檢驗檢測機構(gòu)、科研院校的技術(shù)力量，整合資源，分工協(xié)作，為企業(yè)開展一致性評價提供檢驗檢測和技術(shù)咨詢。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)造條件優(yōu)先與我市藥品生產(chǎn)企業(yè)合作開展一致性評價研究，引導(dǎo)研發(fā)機構(gòu)和合同研究組織（CRO）優(yōu)先為我市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價提供研發(fā)服務(wù)。
（四）督促企業(yè)落實主體責(zé)任。督促企業(yè)搶抓機遇，科學(xué)謀劃，有重點、有計劃地開展一致性評價工作，嚴(yán)格按照一致性評價指導(dǎo)原則開展相關(guān)研究，確保仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致，在規(guī)定的時限內(nèi)完成一致性評價。
三、保障措施
（一）加大獎勵力度。對于通過國家一致性評價的品種，每個品規(guī)給予100萬元的獎勵；投入生產(chǎn)后，再給予100萬元的獎勵。具體獎勵辦法由市場監(jiān)管部門和財政部門提出，所需資金由屬地財政兌現(xiàn)。
（二）加強研究合作。鼓勵本市范圍內(nèi)有條件的醫(yī)療機構(gòu)與有研究經(jīng)驗、實力強的合同研究組織合作，建立生物等效性研究中心（實驗室），服務(wù)市內(nèi)企業(yè)開展等效性研究。研究中心（實驗室）建設(shè)所需資金由各級政府給予一定的補助。對為本市企業(yè)提供仿制藥一致性評價生物等效性試驗和臨床有效性試驗的，在醫(yī)院等級評定、績效考核等方面給予傾斜。
（三）優(yōu)先采購選用。對通過一致性評價的品種，人力社保部門和衛(wèi)生計生部門在藥品采購、臨床用藥和醫(yī)保支付方面予以支持鼓勵。對通過一致性評價的仿制藥，人力社保部門要積極向上爭取優(yōu)先納入醫(yī)療保險目錄，制訂與原研藥品相同的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，按照同一額度報銷；醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的仿制藥。
紹興市人民政府辦公室
2018年1月31日