??? 一、起草背景和政策依據(jù)
??? 出臺(tái)“若干措施”是深入貫徹黨中央國(guó)務(wù)院和省委省政府關(guān)于統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全決策部署，落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議、全省民營(yíng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)、省政府有關(guān)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展部署要求的具體措施，是踐行“干部要干、思路要清、律己要嚴(yán)”要求，搶先抓早、謀深落實(shí)，推動(dòng)今年各項(xiàng)工作邁上新臺(tái)階的務(wù)實(shí)舉措。
??? 近年來(lái)，黨中央堅(jiān)持以人民為中心發(fā)展思想，堅(jiān)持守底線保安全，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，先后出臺(tái)一系列深化醫(yī)藥領(lǐng)域監(jiān)管改革創(chuàng)新的政策法規(guī)。2023年底召開(kāi)的中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和青海省委十四屆五次全會(huì)要求“堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破”；省十四屆人大二次會(huì)議提出“堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)”“統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全”；國(guó)家藥監(jiān)局要求按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；青海省委省政府要求 “主動(dòng)服務(wù)和融入新發(fā)展格局，著力推動(dòng)青海經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展”“不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)活力，促進(jìn)市場(chǎng)主體發(fā)展壯大”。
??? 省藥品監(jiān)管局依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審批審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審批審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字[2017]42號(hào)）《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》《青海省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的實(shí)施意見(jiàn)》以及青海省醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)行動(dòng)方案等文件精神和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署要求，結(jié)合省藥監(jiān)局“守底線保安全、追高線促發(fā)展”工作任務(wù)職能和青海省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，起草了《關(guān)于提升藥品監(jiān)管效能促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。
??? 二、基本框架和發(fā)展目標(biāo)
??? 《若干措施》從提升監(jiān)管服務(wù)質(zhì)效、優(yōu)化審評(píng)審批流程、推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展等4個(gè)方面提出了19項(xiàng)具體措施，涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，突出優(yōu)化審批程序、簡(jiǎn)化辦事流程、強(qiáng)化服務(wù)理念，旨在全面落實(shí)國(guó)務(wù)院和省政府關(guān)于“放管服”改革部署，進(jìn)一步改善優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、不斷激發(fā)市場(chǎng)主體活力和發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力，解決醫(yī)藥企業(yè)在初創(chuàng)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中面臨的困難，提升政務(wù)服務(wù)便利化、加大政策創(chuàng)新制度化、主動(dòng)融入企業(yè)發(fā)展常態(tài)化等措施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)和核心競(jìng)爭(zhēng)力明顯提升，區(qū)域布局和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，創(chuàng)新體系更加完善，提升我省藥品醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量水平，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 三、具體措施和支持解決的問(wèn)題
??? 1. 支持外省企業(yè)來(lái)青興辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對(duì)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的市場(chǎng)主體給予政策傾斜。
??? 2. 優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械檢查形式，視情合并進(jìn)行或免于注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)體系檢查。
??? 3. 免收藥品醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)，做到服務(wù)事項(xiàng)不減少、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)不降低。
??? 4. 支持外省已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)通過(guò)跨省委托至我省生產(chǎn)而在我省落地。
??? 5. 最大限度優(yōu)化醫(yī)療器械、化妝品審評(píng)審批流程，壓縮時(shí)限。
??? 6.探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在醫(yī)聯(lián)體（醫(yī)共體）之間調(diào)劑使用模式，切實(shí)解決人民群眾臨床急需短缺用藥需要。
??? 7. 支持以中藏藥制劑為基礎(chǔ)研制新藥，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。
??? 8. 探索區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制中心建設(shè)，形成資源共享，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。
??? 9. 推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化連鎖經(jīng)營(yíng)。
??? 10. 培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，推進(jìn)藥品流通企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源有效整合，降低藥品流通成本及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
??? 11. 支持藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置符合藥品現(xiàn)代物流條件的異地倉(cāng)庫(kù)，開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同。
??? 12.積極倡導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展。
??? 13. 助力特色園區(qū)建設(shè)，實(shí)行重點(diǎn)園區(qū)聯(lián)系點(diǎn)制度，協(xié)同打造區(qū)域大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。
??? 14. 鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，積極配合相關(guān)部門制定鼓勵(lì)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策并協(xié)調(diào)兌現(xiàn)。
??? 15.協(xié)調(diào)企業(yè)注冊(cè)所在地區(qū)（園區(qū)）兌現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展等相應(yīng)獎(jiǎng)補(bǔ)政策。