第一章 總則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則所稱醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)督管理，是指按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平、企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)、案件查辦等情況，確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，實(shí)行不同監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率，并動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別的活動(dòng)。
第三條 在贛州市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第二章 職責(zé)分工
第四條 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)組織實(shí)施全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作，定期制定《贛州市醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級(jí)別并動(dòng)態(tài)調(diào)整，組織對(duì)三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)管工作。
第五條 各縣（市、區(qū)）局，贛州經(jīng)開區(qū)、蓉江新區(qū)分局（以下簡稱各縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管的具體工作，組織對(duì)一級(jí)、二級(jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查，按市局部署開展對(duì)三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查。
第六條 對(duì)于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門分別負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級(jí)別并實(shí)施監(jiān)管工作。
第三章 監(jiān)管分級(jí)與動(dòng)態(tài)調(diào)整
第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別。
（一）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
（二）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括經(jīng)營《贛州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》的批發(fā)企業(yè)、上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；
（三）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營《贛州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》的零售企業(yè)；
（四）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
同一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按照最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。
第八條 對(duì)于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別。
第九條 市局應(yīng)綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，對(duì)國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，制定《贛州市醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《目錄》）。《目錄》原則上于每年年初進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并發(fā)布。
第十條 各縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照本細(xì)則第七條、第八條要求，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)、案件查辦、企業(yè)監(jiān)管信用、自查情況和《目錄》調(diào)整情況，每年年初在《目錄》發(fā)布的一個(gè)月內(nèi)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管分級(jí)提出意見，在明確監(jiān)管對(duì)象基礎(chǔ)上擬定監(jiān)管級(jí)別并報(bào)市局。
第十一條 有下列情形之一的，市局將酌情上調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級(jí)別：
（一）存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的；
（二）異地增設(shè)庫房的；
（三）經(jīng)營國家集中帶量采購中選產(chǎn)品的；
（四）經(jīng)營疫情防控用重點(diǎn)產(chǎn)品的；
（五）嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的；
（六）存在其他應(yīng)提高監(jiān)管級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)隱患的。
第十二條 市局應(yīng)根據(jù)各縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門意見，每年組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。各縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)將年度監(jiān)管級(jí)別確定和調(diào)整情況及時(shí)告知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
第十三條 對(duì)于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，以及新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品等情況，市局應(yīng)即時(shí)評(píng)估并調(diào)整其監(jiān)管級(jí)別。
第四章 監(jiān)管要求
第十四條 市局、各縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定每年年初制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確監(jiān)督檢查形式、檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點(diǎn)。鼓勵(lì)采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。
第十五條 針對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別，按以下要求開展監(jiān)督檢查。
（一）實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市局負(fù)責(zé)每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；
（二）實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市局負(fù)責(zé)每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；
（三）實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門每兩年組織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；
（四）實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋；
（五）必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十六條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)自行停業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向市局和所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門提出書面暫停經(jīng)營報(bào)告。重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出書面恢復(fù)經(jīng)營報(bào)告。停業(yè)1年以上的，市局可以根據(jù)需要組織現(xiàn)場(chǎng)核查，符合要求的方可恢復(fù)經(jīng)營。
第十七條 堅(jiān)持問題導(dǎo)向，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。監(jiān)管級(jí)別為三級(jí)及以下企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取預(yù)先告知的方式進(jìn)行，監(jiān)管級(jí)別為四級(jí)的企業(yè)及重點(diǎn)檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
第十八條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第2號(hào)）和《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰文書格式范本》（國市監(jiān)法〔2019〕55號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況；根據(jù)需要制作《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》《詢問調(diào)查筆錄》等行政執(zhí)法文書。
第十九條 監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)書面告知被檢查企業(yè)，并及時(shí)錄入江西省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。
第二十條 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。
第五章 附則
第二十一條 本細(xì)則下列用語的含義：
全項(xiàng)目檢查，是指各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
第二十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)管要求，應(yīng)參照上級(jí)其他工作部署開展。
第二十三條 本細(xì)則自印發(fā)之日起實(shí)施。