??? 備案號(hào)：陜械定制備2023-01
定制式產(chǎn)品名稱(chēng)
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增材制造長(zhǎng)骨假體（定制）
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產(chǎn)品描述
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產(chǎn)品采用鈦合金(TC4)材料，由選區(qū)激光熔融成型工藝制備而成?；瘜W(xué)成分符合GB/T13810-2017中的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)患者個(gè)體的解剖學(xué)參數(shù)及手術(shù)預(yù)期功能規(guī)劃手術(shù)切除范圍，制定手術(shù)計(jì)劃，并下達(dá)訂單，經(jīng)醫(yī)工交互確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)后，由制造商完成生產(chǎn)。該產(chǎn)品的規(guī)格依據(jù)患者個(gè)體的參數(shù)確定，其長(zhǎng)度、近端面外徑、遠(yuǎn)端面外徑等關(guān)鍵參數(shù)與患者個(gè)體匹配，重建長(zhǎng)骨骨干節(jié)段性骨缺損。
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適用范圍
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該產(chǎn)品適用于四肢長(zhǎng)骨骨干因骨折、骨腫瘤、嚴(yán)重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨質(zhì)切除后的穩(wěn)定性重建，通常重建骨干長(zhǎng)度大于
4cm。該產(chǎn)品可與額外的內(nèi)固定裝置配合使用，可以和自體骨或骨替代材料
聯(lián)合應(yīng)用。
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生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)
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維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)
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中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院
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生產(chǎn)企業(yè)住所
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西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號(hào)草堂基地標(biāo)準(zhǔn)廠房園區(qū)內(nèi)4#樓
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生產(chǎn)地址
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西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號(hào)草堂基地標(biāo)準(zhǔn)廠房園區(qū)內(nèi)4#樓(3層、4層)和5#樓1層
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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伍蘇華：18091628817
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址
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陜西省西安市灞橋區(qū)新寺路569號(hào)
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相同類(lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130632
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醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號(hào)
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陜藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230014號(hào)
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專(zhuān)業(yè)科室名稱(chēng)
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骨科
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代理人名稱(chēng)
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主診醫(yī)師
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郭征
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代理人注冊(cè)地址
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主診醫(yī)師職稱(chēng)/職務(wù)
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主任醫(yī)師/骨科主任
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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李小康：13709220278
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備案單位和日期
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2023年10月23日
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變更情況
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取消備案情況
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備注
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備案號(hào)：陜械定制備2023-02
定制式產(chǎn)品名稱(chēng)
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3D打印人工椎體（定制）
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產(chǎn)品描述
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產(chǎn)品采用鈦合金(TC4)材料，由選區(qū)激光熔融成型工藝制備而成。化學(xué)成分符合GB/T13810-2017中的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)患者個(gè)體的解剖學(xué)參數(shù)及手術(shù)預(yù)期功能規(guī)劃手術(shù)切除范圍，制定手術(shù)計(jì)劃，并下達(dá)訂單，經(jīng)醫(yī)工交互確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)后，由制造商完成生產(chǎn)。該產(chǎn)品的規(guī)格依據(jù)患者個(gè)體的參數(shù)確定，其高度、直徑、角度及上下端面的形貌等關(guān)鍵參數(shù)與患者個(gè)體匹配，可被植入兩個(gè)椎體之間以提供力學(xué)支撐及結(jié)構(gòu)矯正。產(chǎn)品為非無(wú)菌包裝。
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適用范圍
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該產(chǎn)品與患者脊柱椎體解剖結(jié)構(gòu)相匹配，與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品配合使用，用于脊柱椎體植骨融合。
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生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)
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維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)
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中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院
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生產(chǎn)企業(yè)住所
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西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號(hào)草堂基地標(biāo)準(zhǔn)廠房園區(qū)內(nèi)4#樓
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生產(chǎn)地址
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西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號(hào)草堂基地標(biāo)準(zhǔn)廠房園區(qū)內(nèi)4#樓(3層、4層)和5#樓1層
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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伍蘇華：18091628817
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址
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陜西省西安市灞橋區(qū)新寺路569號(hào)
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相同類(lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130632
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醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號(hào)
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陜藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230014號(hào)
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專(zhuān)業(yè)科室名稱(chēng)
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骨科
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代理人名稱(chēng)
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主診醫(yī)師
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郭征
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代理人注冊(cè)地址
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主診醫(yī)師職稱(chēng)/職務(wù)
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主任醫(yī)師/骨科主任
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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李小康：13709220278
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備案單位和日期
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2023年10月23日
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變更情況
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取消備案情況
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備注
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