各城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，市局各相關(guān)科室：
??? 經(jīng)梧州市食品藥品監(jiān)督管理局黨組會研究，現(xiàn)將《梧州市市區(qū)兩級藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理事權(quán)劃分方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，遵照執(zhí)行。
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月25日
梧州市市區(qū)兩級藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理事權(quán)劃分方案
為進(jìn)一步推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管工作，落實(shí)屬地管理責(zé)任，合理調(diào)配監(jiān)管資源，建立健全職責(zé)明晰、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、執(zhí)法嚴(yán)明、廉潔高效的食品藥品監(jiān)督管理部門，適應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理新形勢新任務(wù)的需要，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，按照《梧州市人民政府關(guān)于改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的實(shí)施意見》（梧政發(fā)〔2013〕57號）、《梧州市機(jī)構(gòu)編制委員會關(guān)于印發(fā)〈梧州市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定〉》（梧編〔2013〕69號）、《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)自治區(qū)市縣食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見》（桂食藥監(jiān)法〔2014〕2號）、《梧州市人民政府關(guān)于改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制實(shí)施方案》（梧政發(fā)〔2013〕57號）等文件精神，結(jié)合市、區(qū)兩級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)際情況，制定以下方案。
一、監(jiān)督管理事權(quán)劃分的基本原則
（一）屬地管理原則。事權(quán)劃分要依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，要有利于實(shí)施有效監(jiān)管，對所管轄區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作全面負(fù)責(zé)、全面管理。
（二）權(quán)責(zé)一致原則。合理統(tǒng)籌調(diào)配監(jiān)管資源和力量，理順權(quán)責(zé)關(guān)系，落實(shí)各級監(jiān)管部門職責(zé)，分工合理，職責(zé)分明，做到權(quán)力與責(zé)任對等。
（三）協(xié)調(diào)統(tǒng)一原則。事權(quán)劃分要充分體現(xiàn)下級服從上級的原則，下級食品藥品監(jiān)督管理部門要服從上級食品藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，建立部門協(xié)作、密切配合工作機(jī)制，形成協(xié)調(diào)統(tǒng)一、有序高效的工作格局。
（三）團(tuán)結(jié)協(xié)作原則。市局、各城區(qū)局應(yīng)分工明確，協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)，相互支持，確保不留監(jiān)管“盲區(qū)”，上下級工作緊密銜接、政令暢通，提高監(jiān)管效能，共同維護(hù)全市良好的食品藥品監(jiān)管秩序。
二、監(jiān)督管理事權(quán)劃分的主要內(nèi)容
（一）藥品部分
1.市局負(fù)責(zé)：對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖企業(yè)總部、三級（含）醫(yī)療機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)對象的監(jiān)管；負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。
2.各城區(qū)局負(fù)責(zé)：對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（連鎖門店）、個體診所及二級（含）以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)對象的監(jiān)管；負(fù)責(zé)完成市局分派的的藥品抽樣工作任務(wù)；負(fù)責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)單位完成市局下達(dá)的藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作任務(wù)；負(fù)責(zé)轄區(qū)監(jiān)管范圍內(nèi)的藥品投訴舉報受理、辦理工作及藥品違法違規(guī)行為立案查處工作。
（二）醫(yī)療器械部分
1.市局負(fù)責(zé)：梧州市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)管工作；梧州市行政區(qū)域內(nèi)三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作，全市范圍內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；全市范圍內(nèi)醫(yī)療器械宣傳教育工作。
2.各城區(qū)局負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的三類醫(yī)療器械零售企業(yè)、二類（含）以下醫(yī)療器械備案經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管工作; 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)二級(含)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作；本行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案后3個月內(nèi)現(xiàn)場核查工作；查處本行政區(qū)域監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為；受理、辦理城區(qū)局接到或者上級交辦的各類舉報投訴事項；市局下放或委托的其他監(jiān)督管理事項。組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患排查治理工作，實(shí)施市局下達(dá)的年度醫(yī)療器械安全檢查計劃，結(jié)合實(shí)際制定行政區(qū)域內(nèi)檢查計劃和專項整治方案并組織實(shí)施；建立適應(yīng)監(jiān)管需要的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化體系，推進(jìn)監(jiān)管信息平臺建設(shè)，完善本行政區(qū)域內(nèi)的二類備案企業(yè)基本信息和數(shù)量；開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，完成年度工作任務(wù)；組織開展醫(yī)療器械安全宣傳、教育工作，落實(shí)誠信體系建設(shè)。開展對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道所監(jiān)管人員醫(yī)療器械專業(yè)知識的針對性培訓(xùn)；指導(dǎo)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道所醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依法行政，落實(shí)聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制；行政區(qū)域內(nèi)避孕套質(zhì)量安全管理、非法經(jīng)營裝飾性平光隱形眼鏡行為、防治艾滋病“十三五”行動等長效專項整治工作。
（三）化妝品部分
1.市局負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)梧州市轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作；監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案初審工作及備案后監(jiān)督檢查工作。組織協(xié)調(diào)全市開展化妝品監(jiān)督管理及不良反應(yīng)監(jiān)測等工作；負(fù)責(zé)對本轄區(qū)執(zhí)法人員培訓(xùn)工作；指導(dǎo)、督查各城區(qū)局依法開展化妝品監(jiān)督監(jiān)督管理工作，完成各項工作任務(wù)。
2.各城區(qū)局負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營、使用企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，依法查處化妝品案件，負(fù)責(zé)處理本轄區(qū)內(nèi)化妝品投訴舉報工作，開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。
三、監(jiān)督管理事權(quán)劃分的工作保障
（一）充實(shí)監(jiān)管力量。各城區(qū)局要根據(jù)監(jiān)管職責(zé)的變化，綜合考慮監(jiān)管隊伍的專業(yè)、學(xué)歷、年齡結(jié)構(gòu)等因素，及時調(diào)整、充實(shí)相關(guān)專業(yè)監(jiān)管人員。
（二）注重人員培訓(xùn)。市、區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要采取各種形式，加強(qiáng)監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提升監(jiān)管水平，確保具備履行監(jiān)管職責(zé)的能力。
（三）落實(shí)工作銜接。2018年6月31日前市局與各城區(qū)局完成交接手續(xù)，2018年7月1日起各城區(qū)局正式履行轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作職責(zé)。2018年9月?30日前為過渡期，各城區(qū)局派員參與市局組織的各種藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查工作，并適時選派骨干到市局進(jìn)行跟班學(xué)習(xí)。自2018年10月1日起，各城區(qū)局開始獨(dú)立履行藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作職責(zé)，工作銜接過程如遇到重大問題和困難，應(yīng)及時向市局書面報告，市局將加強(qiáng)對此項工作的指導(dǎo)和技術(shù)支持。
四、監(jiān)督管理事權(quán)劃分的工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。理順市局及各城區(qū)局監(jiān)管工作關(guān)系，是加快政府職能轉(zhuǎn)變的重要舉措。市局各相關(guān)科室及各城區(qū)局要充分認(rèn)識這項工作的重要性，要進(jìn)一步提高認(rèn)識，周密部署，積極推進(jìn)，強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和具體監(jiān)管責(zé)任，確保食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)管職責(zé)落實(shí)到位。
（二）密切配合，認(rèn)真履職。市局各相關(guān)科室及各城區(qū)局要顧全大局，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，要圍繞各自監(jiān)督管理職責(zé)，各司其職，形成合力。同時，要增強(qiáng)監(jiān)管工作的協(xié)調(diào)性、一致性，建立和完善高效運(yùn)轉(zhuǎn)的工作機(jī)制，做到資源和信息共享，正確履行監(jiān)管職責(zé)，保障全市人民群眾飲食用藥安全。
（三）強(qiáng)化監(jiān)督，嚴(yán)格考核。堅持有權(quán)必有責(zé)，用權(quán)受監(jiān)督，失職要追究。市局要加強(qiáng)對各城區(qū)局的協(xié)調(diào)指導(dǎo)和督促檢查工作，確保監(jiān)管工作目標(biāo)任務(wù)落到實(shí)處。市局、各城區(qū)局應(yīng)當(dāng)以明確的崗位職責(zé)、工作任務(wù)，量化考評指標(biāo)，不斷創(chuàng)新考核模式，完善執(zhí)法評議考核體系，做到獎懲有據(jù)，賞罰分明。
本方案在執(zhí)行期間，如遇國家政策法規(guī)調(diào)整的，根據(jù)工作實(shí)際應(yīng)做出適當(dāng)調(diào)整。