???? 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第158號）的要求，“09-02-03物理降溫設(shè)備”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改，限定該類產(chǎn)品組成中不應(yīng)當(dāng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不應(yīng)當(dāng)包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分，限定其預(yù)期用途為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，品名舉例中刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”?！?2-07-01”二級產(chǎn)品類別名稱由“醫(yī)用顯微鏡”調(diào)整為“醫(yī)用光學(xué)顯微鏡”，產(chǎn)品描述中增加“不具備圖像掃描、分析功能”的限定。以下備案人沒有按《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第107號）要求，于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
??按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2022年第62號）中的《第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范》，取消5個(gè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（見附件1）和2個(gè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（見附件2）。取消備案后備案人不得再繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。
??特此通告。
廣州市市場監(jiān)督管理局
2022年9月27日