??? 為進(jìn)一步規(guī)范開(kāi)展我省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作，確保一類備案產(chǎn)品的安全有效合規(guī)，11月15日，省醫(yī)療器械審評(píng)中心在湖州召開(kāi)2024年全省醫(yī)療器械審評(píng)審批和備案工作培訓(xùn)會(huì)議。會(huì)上，省局器械處、省器審中心、全省各地市醫(yī)療器械監(jiān)管處和備案工作人員參加。
??? 會(huì)議指出，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作屬于國(guó)家局對(duì)省政府的考核內(nèi)容，其中高類低備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等問(wèn)題為扣分項(xiàng)。我們要嚴(yán)格按照國(guó)家局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》等文件要求，加快推進(jìn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案科學(xué)規(guī)范管理的重要一環(huán)。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，監(jiān)管法規(guī)體系的更新構(gòu)建，對(duì)第一類醫(yī)療器械備案管理提出更高的要求，能力建設(shè)和提升成為做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)鍵所在。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，一是要不折不扣抓好落實(shí)。各地市對(duì)照前期器審中心發(fā)布的一類備案問(wèn)題清單，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)主體責(zé)任。結(jié)合國(guó)家局每季度反饋的備案產(chǎn)品問(wèn)題，及時(shí)抓好自查自糾，舉一反三處理，監(jiān)督備案人落實(shí)整改要求。提高靶向性，重點(diǎn)關(guān)注輿情產(chǎn)品的合規(guī)性。二是要嚴(yán)格把關(guān)備案管理。及時(shí)關(guān)注有關(guān)產(chǎn)品類別調(diào)整、清理規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等政策最新要求，加強(qiáng)備案資料的規(guī)范性檢查，確保信息準(zhǔn)確、與實(shí)際情況相符。三是要互聯(lián)互通提升質(zhì)效。抓住培訓(xùn)的溝通交流機(jī)會(huì)，從不同點(diǎn)位梳理備案工作，挖掘數(shù)據(jù)點(diǎn)、構(gòu)建好機(jī)制。同時(shí)器審中心和各地市局之間加強(qiáng)技術(shù)溝通，做到信息互通、資源共享，形成合力，共同推進(jìn)備案工作落地生效，共謀醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。
??? 現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上，器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)人介紹了我省2024年一類備案產(chǎn)品總體情況、審評(píng)備案最新要求，并邀請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院（醫(yī)療器械標(biāo)管中心）劉蕊專家對(duì)《第一類醫(yī)療器械備案工作手冊(cè)》的分類內(nèi)容開(kāi)展定制式、精細(xì)化培訓(xùn)。器械審評(píng)中心技術(shù)人員分別對(duì)有源、無(wú)源、體外診斷試劑的2024年備案產(chǎn)品中存在的問(wèn)題進(jìn)行了分析和講解。杭州、溫州和湖州的市場(chǎng)監(jiān)管部門作備案監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)交流。同時(shí)，各市局代表對(duì)一類備案和審評(píng)審批工作開(kāi)展充分討論并提出建設(shè)性的意見(jiàn)建議。