??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對以下1家單位《第一類醫(yī)療器械備案憑證》變更信息予以公開，請社會各界予以監(jiān)督。
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六安市市場監(jiān)督管理局
2022年9月1日?
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
?備案號：皖六械備?20210001 號
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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社會信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人注冊地址
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安徽省六安市金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園?A7 樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園?A7 樓 1 樓、2 樓
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用采樣器
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型號/規(guī)格
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TK-R?樣本采集型：2mL/套×25?套/盒（包）；3mL/套×25?套/盒（包）；6mL/套×25套/盒（包）；11.5mL×25?套/盒（包）；2mL/套×50?套/盒（包）；3mL/套×50?套/盒（包）；6mL/套×50?套/盒（包）；11.5mL×50?套/盒（包）；TK-R?保存液型：?2mL/套×25?套/盒（包）；3mL/套×25?套/盒（包）；6mL/套×25?套/盒（包）；11.5mL×25套/盒（包）；2mL/套×50?套/盒（包）；3mL/套×50?套/盒（包）；6mL/套×50?套/盒（包）；11.5mL×50?套/盒（包）。TK-R?拭子型：1?支/包。
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產(chǎn)品有效期
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產(chǎn)品描述
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TK-R?樣本采集型由拭子和含保存液的采集管組成。TK-R?保存液型由含保存液的采集管組成。TK-R 拭子型由拭子組成。非無菌提供。其中，保存液主要成分為由異硫氰酸胍，氯化鈉，乙二胺四乙酸，酚紅鈉鹽，純化水等組成的混合
液。
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預期用途
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用于樣本的收集、運輸和儲存等。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
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備案日期：?2022 年 08 月 03 日
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變更情況
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原型號規(guī)格：TK-R?樣本采集型；TK-R?保存液型。規(guī)格：1mL/套×25?套/盒（包）；?2mL/套×25?套/盒（包）；3mL/套×25?套/盒（包）；4mL/套×25?套/盒（包）；5mL/套×25?套/盒（包）；6mL/套×25?套/盒（包）；8mL/套×25?套/盒（包）；10mL/套×25?套/盒（包）；11.5mL/套×25?套/盒（包）；1mL/套×50?套/盒（包）；2mL/套×50?套/盒（包）；3mL/套×50?套/盒（包）；4mL/套×50?套/盒（包）；5mL/套×50套/盒（包）；6mL/套×50?套/盒（包）；8mL/套×50?套/盒（包）；10mL/套×50?套/盒（包）；11.5mL/套×50?套/盒（包）；1mL/套×100?套/盒（包）；2mL/套×100套/盒（包）；3mL/套×100?套/盒（包）；4mL/套×100?套/盒（包）；5mL/套×100套/盒（包）；6mL/套×100?套/盒（包）；8mL/套×100?套/盒（包）；10mL/套×100套/盒（包）；11.5mL/套×100?套/盒（包）。TK-R?拭子型，拭子型規(guī)格：1?支/包；10?支/盒（包）；20?支/盒（包）；25?支/盒（包）；40?支/盒（包）；50?支/盒（包）；60?支/盒（包）；80?支/盒（包）；100?支/盒（包））。變更日期為?2022年?8 月 3 日。
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?第一類醫(yī)療器械備案信息表
?備案號：皖六械備?20210015 號
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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社會信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人注冊地址
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金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園?A7 樓
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生產(chǎn)地址
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佛山市順德區(qū)倫教羊額村委會周地工業(yè)區(qū)永安路?9 號之 56
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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全自動核酸提取儀
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型號/規(guī)格
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TK-9600 和 TK-9601
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產(chǎn)品有效期
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產(chǎn)品描述
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由機殼，機械運動機構(gòu)，紫外殺菌機構(gòu)，照明燈，加熱和溫控機構(gòu)，控制系統(tǒng)
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組成。原理為磁珠吸附方法。
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預期用途
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用于臨床樣本中核酸的提取、純化。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
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備案日期：2022 年 08 月 04 日
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變更情況
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型號規(guī)格由?TK-9600?變更為?TK-9600?和?TK-9601。變更時間為?2022?年?8?月?4日。
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?第一類醫(yī)療器械備案信息表
???備案號：皖六械備?20220001?號
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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社會信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人注冊地址
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金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園?A7 樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園?A7 樓 1 樓和 3 樓
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液
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型號/規(guī)格
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130mL/瓶×1、130mL/瓶×2、130mL/瓶×4
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產(chǎn)品有效期
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本試劑盒于?2℃～8℃密閉避光保存有效期為 18 個月。
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產(chǎn)品描述
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2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）緩沖液、3-(2-螺旋金剛烷)-4-甲氧基-4-(3-
磷氧酰)-苯基-1,2-二氧環(huán)乙烷二鈉鹽（AMPPD）、MgCl2·6H2O、防腐劑
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預期用途
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與其他多種試劑（如一抗、二抗、標準品、終止液等）配合使用，完成基于免
疫原理的體外診斷檢測，僅用于確定的檢測系統(tǒng)。（“確定的檢測系統(tǒng)”是指與??本企業(yè)的試劑配合使用的。）
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
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備案日期：2022 年 08 月 09 日
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變更情況
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產(chǎn)品描述由?2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）緩沖液、3-(2-螺旋金剛烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧環(huán)乙烷二鈉鹽（AMPPD）、MgCl·6H2O、防腐劑變更為?2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）緩沖液、3-(2-螺旋金剛烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧環(huán)乙烷二鈉鹽（AMPPD）、MgCl2·6H2O、防腐劑，變更時間是2022年 8月9日。
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?第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備?20200002?號
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備案人名稱
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安徽富美醫(yī)療科技有限公司
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社會信用代碼
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91341500MA2MYEKA31
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備案人注冊地址
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六安市裕安區(qū)城南工業(yè)園區(qū)工業(yè)路?1 號
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生產(chǎn)地址
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六安市裕安區(qū)城南工業(yè)園區(qū)工業(yè)路?1 號
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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隔離衣
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型號/規(guī)格
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型號：GLY-01?型、GLY-02?型、GLY-03?型、肛腸鏡檢查型；規(guī)格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。
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產(chǎn)品有效期
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5 年
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產(chǎn)品描述
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采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。
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預期用途
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用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
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備案日期：?2022 年 08 月 16 日
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變更情況
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產(chǎn)品描述由通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提??供，一次性使用。變更為采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。變更時間為?2022 年 2月 23日。
型號規(guī)格由?S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）變更為 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）變更時間為 2022 年 4月2日。
型號規(guī)格由?S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）變更為型號：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型,規(guī)格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款），變更日期是 2022 年 5 月 23 日。
型號規(guī)格由型號：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型??規(guī)格：S（160）、 M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）??變更為型號：GLY-01型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛腸鏡檢查型；規(guī)格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。變更日期為?2022 年8月16日。
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