根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對(duì)以下1家單位《第一類體外診斷試劑備案信息表》變更信息予以公開，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
附：第一類體外診斷試劑備案信息表1份
六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年7月24日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案編號(hào)： 皖六械備20210016
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
社會(huì)統(tǒng)一信用代碼
|
???????9134152432278379XA
|
|
備案人注冊(cè)地址
|
金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7樓
|
|
生產(chǎn)地址
|
安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7樓1樓和3樓
|
|
代理人
|
|
|
代理人注冊(cè)地址
|
|
|
產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
|
核酸提取或純化試劑
|
|
型號(hào)/規(guī)格
|
適用于 32 通道核酸提取儀：2×16 人份/盒、4×16 人份/盒、6×16人份/盒；適用于 96 通道全自動(dòng)核酸提取儀：96 人份/盒。
|
|
產(chǎn)品有效期
|
本產(chǎn)品于常溫保存有效期為 12 個(gè)月。
|
|
主要組成成分
|
適用于 32 通道核酸提取儀：96 孔預(yù)裝板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、8 聯(lián)磁棒套；適用于 96 通道全自動(dòng)核酸提取儀：裂解結(jié)合板、洗滌+磁珠板、漂洗板、洗脫板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。
|
|
預(yù)期用途
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。
|
|
備注
|
|
|
備案單位
和日期
|
六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2023 年 07月13日
|
|
變更情況
|
??1.產(chǎn)品有效期由 12 個(gè)月。變更為本產(chǎn)品于常溫保存有效期為12個(gè)月。變更日期為 2022 年 3 月 28 日。2.生產(chǎn)地址由武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道858 號(hào)武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期 A5-1 棟一至三層變更為安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn) 業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7 樓 1 樓和 3 樓。3. 型號(hào)規(guī)格由適用 32 通道核酸提取儀：32 人份/盒、64 人份/ 盒、96 人份/盒；適用 96 通道全自動(dòng)核酸提取儀：32 人份/盒、64 人份/盒、96 人份/盒變更為適用于 32 通道核酸提取儀：2×16人份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒；適用于96 通道全自動(dòng)核酸提取儀：96 人份/盒。 4.產(chǎn)品描述由適用 32 通道核酸提取儀：96 孔預(yù)裝板、8 聯(lián)深孔磁棒套、Carrier RNA、RNase-free Water；適用96 通道全自動(dòng)核酸提取儀：裂解結(jié)合板、漂洗板、洗滌+磁珠板、洗滌板、洗脫板、磁棒套、Carrier RNA、RNase-free Water。變更為適用于32 通道核酸提取儀：96 孔預(yù)裝板、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）、8 聯(lián)磁棒套； 適用于 96 通道全自動(dòng)核酸提取儀：裂解結(jié)合板、洗滌+磁珠板、漂洗板、洗脫板、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。變更日期為 2023 年 7 月 13 日。
|