???????為進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，更好地服務(wù)本市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心的戰(zhàn)略目標(biāo)，積極推進(jìn)臨床急需以及列入國(guó)家、本市科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快上市，切實(shí)提高本市第二類醫(yī)療器械的審評(píng)審批效能，我局制定了《上海市第二類醫(yī)療器械審批優(yōu)先程序》，現(xiàn)公開征求社會(huì)公眾意見，請(qǐng)各有關(guān)方面將意見和建議于2017年4月30日前反饋至上海市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處。
意見反饋方式：1.電子郵件：faguichu@smda.gov.cn;2.傳真：（021）63268970;3.郵寄地址：上海市大沽路100號(hào)717室，郵政編碼：200003
特此公告。
附件：上海市第二類醫(yī)療器械審批優(yōu)先程序（征求意見稿）
上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見稿）
第一條（制訂依據(jù)）為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條（定義）本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批是根據(jù)申請(qǐng)人的請(qǐng)求，對(duì)符合本程序第三條情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)前及審評(píng)審批過(guò)程中，對(duì)相關(guān)檢測(cè)、核查、審評(píng)、審批等設(shè)立特別通道的優(yōu)先服務(wù)項(xiàng)目。
第三條（服務(wù)范圍）對(duì)符合下列情形之一的本市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：腫瘤為什么不提？
（一）列入國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；
（二）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；
?。ㄈ┰\斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病的醫(yī)療器械，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；
?。ㄋ模Ｓ糜趦和揖哂忻黠@臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；
（五）臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；
?。┢渌麘?yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
對(duì)于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，按本程序進(jìn)行優(yōu)先審批。總局分列
第四條（提出申請(qǐng)）對(duì)于符合本程序第三條第（一）至（六）項(xiàng)情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
第五條（資料要求）
申請(qǐng)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前，向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，填寫《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》，并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第三條第（一）至（六）項(xiàng)要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件（復(fù)印件）；
（二）對(duì)于符合本程序第三條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品近三年獲得國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件（復(fù)印件）；
?。ㄈ┊a(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述（重點(diǎn)論述與診治罕見病、老年人及兒童特有或多發(fā)疾病相關(guān)的臨床優(yōu)勢(shì)）；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的預(yù)期用途
2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；
?。┊a(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）；
?。ㄆ撸┫嚓P(guān)文獻(xiàn)資料；
?。ò耍┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明。
第六條（核準(zhǔn)程序）對(duì)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，屬于本程序第三條第（一）項(xiàng)情形的，經(jīng)核實(shí)后直接進(jìn)入公示階段。
對(duì)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，屬于本程序第三條第（二）至（五）項(xiàng)情形的，經(jīng)審核同意后進(jìn)入公示階段。
對(duì)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，屬于本程序第二條第（六）項(xiàng)情形的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。
第七條（審核時(shí)限）對(duì)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，專家論證所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。
第八條（信息公示及結(jié)果告知）經(jīng)審核擬納入優(yōu)先審批程序的，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱等信息在市局政務(wù)網(wǎng)公示，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即進(jìn)入優(yōu)先審批通道，并告知申請(qǐng)人。
經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請(qǐng)人，此結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照正常程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。
第九條（異議處理）對(duì)公示有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交書面意見并說(shuō)明理由。上海市食品藥品監(jiān)督管理局在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請(qǐng)人和提出異議方。
第十條（優(yōu)先檢測(cè)服務(wù)）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)。
第十一條（優(yōu)先臨床試驗(yàn)指導(dǎo)）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)，必要時(shí)組織相關(guān)專家給予技術(shù)指導(dǎo)。
第十二條（優(yōu)先注冊(cè)受理）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心接收注冊(cè)申報(bào)資料后特設(shè)通道、優(yōu)先流轉(zhuǎn)。
第十三條（優(yōu)先技術(shù)審評(píng)）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心予以單獨(dú)排序、優(yōu)先審評(píng)。
第十四條（優(yōu)先核查）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗(yàn)核查。
第十五條（交流服務(wù)）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，指定專人負(fù)責(zé)全程跟蹤，與申請(qǐng)人加強(qiáng)溝通，必要時(shí)可以安排專項(xiàng)交流。
第十六條（優(yōu)先行政審批）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先行政審批。
第十七條（實(shí)施日期和有效期）本程序自2017年×月×日起施行，有效期5年。
附件1、《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)指南》
? ?附1、《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》
? ?附2、《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審查通知單》
? ?附3、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表》
? 附件2、第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批流程圖
?
- 附件1、上海市第二類醫(yī)療器械審批優(yōu)先申請(qǐng)指南.zip
- 附件2、上海市第二類醫(yī)療器械審批優(yōu)先程序流程圖.docx