醫(yī)療器械監(jiān)管新政將出臺
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從現(xiàn)國家藥監(jiān)局獲悉,近期藥監(jiān)部門即將出臺兩項醫(yī)療器械監(jiān)管新政,分別將對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進行指導,以及進一步簡化醫(yī)療器械重新注冊要求。業(yè)內(nèi)人士表示,相關措施出臺后將有助于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合,更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。
? ? 醫(yī)療器械注冊耗時過長一直以來都是困擾相關產(chǎn)業(yè)的重要問題,相關醫(yī)療器械企業(yè)均反映表示,許多項目的注冊周期比開發(fā)周期還要長,導致目前出現(xiàn)許多企業(yè)通過先買現(xiàn)成產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊,再進行自身開發(fā)并補辦各類文件的現(xiàn)象,十分不利于醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。
? ? 據(jù)介紹,現(xiàn)行審批流程工作環(huán)節(jié)過多是影響醫(yī)療器械注冊工作效率的重要因素。以境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請為例,僅在技術(shù)審評和行政審批環(huán)節(jié) 目前就需要分別經(jīng)過10人以上的審查、審核等程序,不僅降低了工作效率,而且容易造成職責不落實,還擠占了實質(zhì)性審查工作的時限。
? ? 藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊表示,藥監(jiān)部門此前已經(jīng)注意到了相關問題,并從業(yè)界收集了許多意見,近期即將發(fā)布相關文件對醫(yī)療器械重新注冊程 序進行簡化,相關措施包括縮短部分程序時間和簡化審批流程等,此外,相關產(chǎn)品此前的監(jiān)測匯總報告也可作為申請重新注冊時的重要依據(jù)以使審查更加合理實施, 預計未來新規(guī)定將能有效改善醫(yī)療器械重新注冊耗時過長問題。
據(jù)悉,藥監(jiān)局近期將出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指導,未來有望在此基礎上針對具有重大技術(shù)創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問題醫(yī)療器械產(chǎn)品建立特別審批制度,以減少相關創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用于法規(guī)流程的時間。
? ? “對于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批,未來還是要引入藥品注冊領域中已經(jīng)開展實踐的提前介入理念,”孫磊表示,即將出臺的指導文件主要希望通過在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究的早期,及時對企業(yè)研發(fā)提供指導、交流和咨詢,以在早期減少不必要的資源浪費,提高研發(fā)效率,以盡力縮短創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批所需時間。
? ?據(jù)介紹,新指導文件還能通過制定技術(shù)指南性文件,為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑,從而達到提高審評審批過程的透明性、確定性和可預測性,以 促進產(chǎn)品研究開發(fā)和上市的進程的目的。對此,業(yè)界人士亦表示,對于目前醫(yī)療器械企業(yè)來說流程清晰更重要,有了明確規(guī)范的指導后對醫(yī)療器械研發(fā)將起到極大促 進作用。
? ? 據(jù)了解,上述文件會簽程序目前都已基本完成,有望在本月內(nèi)發(fā)布。對此業(yè)內(nèi)機構(gòu)表示,無論是促進創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批還是簡化醫(yī)療器械重新注冊程序,行業(yè)內(nèi)具有研發(fā)優(yōu)勢的領先公司都將相對受益,相關措施未來將進一步促進行業(yè)兼并整合,并進一步提高產(chǎn)業(yè)競爭門檻。
? ? 藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明亦表示,今后應進一步利用上市后安全性監(jiān)測和質(zhì)量體系監(jiān)管等環(huán)節(jié)的信息提高注冊質(zhì)量和效率,包括基于較完善的上市后監(jiān)管體系可以更好地實施“附有條件的審批”,以促進新產(chǎn)品研究和上市用于臨床的進程等。?