??? 2022年12月，杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)獲批上市。截至目前，杭州市已取得新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證的企業(yè)共3家，分別是艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司、杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司和杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司。另外，杭州博拓生物科技股份有限公司正式接受重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司委托生產(chǎn)新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)。杭州新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)能與產(chǎn)量全國領(lǐng)先。
??? 根據(jù)最近省政府疫情防控專題會(huì)議要求，省藥監(jiān)局于12月16日向國家藥監(jiān)局上報(bào)了《關(guān)于商請(qǐng)支持浙江省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒盡快獲批上市的請(qǐng)示》，懇請(qǐng)國家藥監(jiān)局酌情加快審評(píng)審批進(jìn)度，緩解我省產(chǎn)品市場供應(yīng)壓力，全力保障群眾生命健康。杭州市局積極組建“技術(shù)+法規(guī)”監(jiān)管團(tuán)隊(duì)，積極協(xié)同配合省藥監(jiān)局審評(píng)專家，共同參與并篩選上市前研究工作基礎(chǔ)較好、產(chǎn)能較大、注冊(cè)申報(bào)團(tuán)隊(duì)精干的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)輔導(dǎo)，采取“一對(duì)一”幫扶指導(dǎo)、 “點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”協(xié)調(diào)推進(jìn)等方式，幫助企業(yè)完成注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)正，盡快拿到注冊(cè)證。同時(shí)優(yōu)化生產(chǎn)許可流程，第一時(shí)間組織監(jiān)管人員開展增加生產(chǎn)場地的現(xiàn)場檢查，積極支持新冠抗原檢測(cè)試劑企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)能。