黑龍江省IVD兩票制細則出爐5月起開始執(zhí)行
?????? ?3月20日，黑龍江醫(yī)改辦、衛(wèi)計委、中醫(yī)藥局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于深入推進同級醫(yī)療機構(gòu)檢驗結(jié)果互認 實行檢驗檢測試劑采購兩票制的通知》（以下簡稱《通知》）。
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依據(jù)《通知》，從2017年4月30日起，該省首批檢驗結(jié)果互認的118家醫(yī)療機構(gòu)要率先實行檢驗檢測試劑采購兩票制。并且，此前已開票購進產(chǎn)品的消化過渡期最多一個月。
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《通知》規(guī)定，118家醫(yī)療機構(gòu)用于臨床檢驗的試劑及相關(guān)聯(lián)的耗材，都要實行兩票制。不過，一些臨床必須但使用量較小的試劑可以豁免。
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在對試劑兩票制的具體界定上，黑龍江省的規(guī)定，與國家版藥品兩票制的規(guī)定無甚差別。大型商業(yè)集團內(nèi)部向子公司挑撥試劑可以不視為一票，但也只允許多開一次票。
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值得注意的是，黑龍江省有一個特殊的降價規(guī)定：試劑廠商必須在投標(biāo)書或采購合同承諾執(zhí)行兩票制，并且承諾銷售的試劑價格在原來銷售價格的基礎(chǔ)上有所下降。而醫(yī)院也要為試劑降價提供有力條件，將賬期控制在6個月內(nèi)，并禁止以承兌匯票等形式拖延賬期。
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兩票制和價格下降同時來襲，廠商也要迎來大挑戰(zhàn)了。
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《通知》也明確，醫(yī)療機構(gòu)可對試劑經(jīng)營企業(yè)進行遴選。遴選的基本準(zhǔn)入門檻中，包括在黑龍江省合作醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量較多、在該省建有獨立的冷鏈物流中心和500m3以上的冷藏庫等條件。相關(guān)經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入資格，有效期5年。
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這意味著，如陜西省的耗材兩票制配送商遴選一樣，黑龍江省內(nèi)也要迎來試劑配送商的大洗牌了，而大型商業(yè)集團，以及黑龍江本土配送商將最能獲利。
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附件一：《關(guān)于深入推進同級醫(yī)療機構(gòu)檢驗結(jié)果互認?實行檢驗檢測試劑采購兩票制的通知》
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黑醫(yī)改辦發(fā)﹝2017﹞2號
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各市（行署）衛(wèi)生計生委，省農(nóng)墾、森工總局衛(wèi)生局，綏芬河市、撫遠市衛(wèi)生計生局，各醫(yī)療機構(gòu)：
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為貫徹落實2017年全省衛(wèi)生計生工作會議、中醫(yī)藥工作會議及全省醫(yī)療質(zhì)量工作暨加強醫(yī)療安全管理和風(fēng)險防范工作會議精神，進一步深入推進全省檢驗結(jié)果互認工作，借鑒各省先進經(jīng)驗，結(jié)合我省實際，經(jīng)省衛(wèi)生計生委黨組研究決定，在我省首批參加檢驗結(jié)果互認的118家試點醫(yī)療機構(gòu)率先實行檢驗檢測試劑（包括與臨床檢驗相關(guān)的耗材，下同）采購兩票制，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
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一、實行兩票制的意義
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實行檢驗檢測試劑采購兩票制，是深化醫(yī)改的重要內(nèi)容，對于全省檢驗結(jié)果互認工作的順利實施至關(guān)重要。同時，兩票制的實行將進一步完善檢驗檢測試劑集中采購及供應(yīng)保障工作機制，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)購銷行為，降低虛高價格，保證檢驗質(zhì)量，切實減輕人民群眾看病就醫(yī)負擔(dān)。
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二、實行兩票制的政策依據(jù)
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實行檢驗檢測試劑采購兩票制，主要是根據(jù)《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的若干意見》、《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)黑龍江省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)的通知》、《黑龍江省衛(wèi)生和計劃生育委員會、黑龍江省中醫(yī)藥管理局關(guān)于進一步推進同級醫(yī)療機構(gòu)檢驗結(jié)果互認工作的通知》（黑衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2016]217號）等有關(guān)文件精神，及參照其它省市的做法。
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三、實行兩票制的總體要求
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深入貫徹落實省委、省政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大決策部署，以推行檢驗檢測試劑兩票制為抓手，進一步規(guī)范檢驗檢測試劑采購及配送管理，凈化流通環(huán)境，提高配送效率，保證檢驗檢測試劑冷鏈標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，確保統(tǒng)一采購和配送工作有序、有效運行，有力推進我省檢驗結(jié)果互認項目順利實施。
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四、兩票制實施時間和范圍
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檢驗檢測試劑是指用于門急診和病房檢驗的所有生物及化學(xué)試劑和直接用于臨床檢驗相關(guān)聯(lián)的耗材，用于非收費實驗和科研的檢驗試劑不在其列。
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從2017年4月30日起，我省首批檢驗結(jié)果互認118家試點醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（具體名單附后）要全面實行檢驗檢測試劑采購兩票制。鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參照執(zhí)行。
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五、兩票制的界定
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根據(jù)國家有關(guān)文件規(guī)定，兩票制是指檢驗檢測試劑從生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營企業(yè)開一次發(fā)票，經(jīng)營企業(yè)到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開一次發(fā)票。具體界定為：
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（一）檢驗檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團）檢驗檢測試劑的全資或控股商業(yè)公司、境外檢驗檢測試劑耗材國內(nèi)總代理（僅限1家）可視同生產(chǎn)企業(yè)。
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（二）檢驗檢測試劑上市許可持有人委托檢驗檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)代為銷售檢驗檢測試劑，可視同生產(chǎn)企業(yè)。
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（三）檢驗檢測試劑經(jīng)營集團型企業(yè)內(nèi)部向全資或控股子公司調(diào)撥檢驗檢測試劑可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。
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（四）在發(fā)生自然災(zāi)害、重大疫情、重大突發(fā)事件、病人急（搶）救等特殊情況或臨床必須但使用量較小的檢驗檢測試劑，可不實行兩票制。
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（五）國家對兩票制有新的規(guī)定的，按照國家規(guī)定執(zhí)行。
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六、其它有關(guān)規(guī)定
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（一）檢驗檢測試劑經(jīng)營企業(yè)將檢驗檢測試劑銷售到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，必須向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供檢驗檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)銷售發(fā)票復(fù)印件（加蓋經(jīng)營企業(yè)公章原印章），同時報備企業(yè)所有冷鏈車的購車發(fā)票和行車執(zhí)照原件及復(fù)印件。
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（二）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須與檢驗檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)簽訂配送協(xié)議，明確約定配送具體事宜和質(zhì)量安全責(zé)任等相關(guān)要求，保證能及時配送到位。
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（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購檢驗檢測試劑，必須要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在投標(biāo)書或采購合同中明確執(zhí)行兩票制有關(guān)規(guī)定的條款，并承諾銷售的試劑價格在原來銷售價格的基礎(chǔ)上有所下降。醫(yī)療機構(gòu)要為檢驗檢測試劑價格下降提供有力條件，將賬期控制在6個月以內(nèi)，并禁止以承兌匯票等形式拖延賬期。
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（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)對采購檢驗檢測試劑的票據(jù)進行審核，做到票據(jù)、賬目、貨款一致，并向經(jīng)營企業(yè)索取生產(chǎn)企業(yè)銷售發(fā)票復(fù)印件（加蓋經(jīng)營企業(yè)公章原印章）。
?（五）為了保障檢驗檢測試劑的供應(yīng)，實現(xiàn)平穩(wěn)過渡，試點醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對于已經(jīng)開票購進的檢驗檢測試劑，可按原規(guī)定銷售。檢驗檢測試劑經(jīng)營企業(yè)在2017年5月1日之前購進的檢驗檢測試劑，可按原規(guī)定繼續(xù)銷售到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（提供上一家企業(yè)銷售票據(jù)和憑證）。設(shè)定一個月的過渡期，過渡期后，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行檢驗檢測試劑采購兩票制。
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七、醫(yī)療機構(gòu)對檢驗檢測試劑經(jīng)營企業(yè)遴選
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檢驗檢測試劑可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或委托檢驗檢測試劑經(jīng)營企業(yè)配送，醫(yī)療機構(gòu)可對經(jīng)營企業(yè)進行遴選。
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（一）各醫(yī)療機構(gòu)自主選擇符合資質(zhì)的檢驗檢測試劑經(jīng)營企業(yè)進行合作，各醫(yī)療機構(gòu)制定檢驗檢測試劑經(jīng)營企業(yè)遴選制度和流程，遴選過程與遴選結(jié)果要對外公示，做到公開透明。各級衛(wèi)生計生部門將根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)上報的檢驗檢測試劑經(jīng)營企業(yè)信息進行審查并抽查，對于不實信息，一經(jīng)查實，取消入圍資格，并禁止在本省經(jīng)營相關(guān)業(yè)務(wù)。
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（二）檢驗檢測試劑經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入資格，有效期5年。期滿后，應(yīng)重新組織資格認定。
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（三）醫(yī)療機構(gòu)所遴選的試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合以下基本條件：
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1、在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格，并在黑龍江省有實體經(jīng)營體外診斷試劑業(yè)務(wù)的檢驗檢測試劑經(jīng)營企業(yè)，具有依法納稅和社保資金的良好記錄。
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2、依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（含體外診斷試劑）、《藥品經(jīng)營許可證》（含體外診斷試劑）和GSP認證。
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3、近3年內(nèi)經(jīng)營活動中無重大違法記錄。
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4、在本省業(yè)務(wù)覆蓋范圍較廣，合作的醫(yī)療機構(gòu)量較多，能夠滿足配送業(yè)務(wù)所需要的冷庫倉儲能力，冷鏈運輸能力和資金實力等，具有覆蓋檢驗檢測試劑的購進、儲存、銷售，以及經(jīng)營和質(zhì)量控制全程可追溯的網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)。
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5.在本省建有獨立的冷鏈物流中心和冷藏庫（面積在500立方米以上），有可滿足配送需要冷鏈運輸車。檢驗檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)可以委托具備以上資質(zhì)的綜合實力強、運輸標(biāo)準(zhǔn)高，具有藥品、疫苗等冷鏈運輸資質(zhì)和業(yè)務(wù)的專業(yè)配送企業(yè)進行全程冷鏈運輸。
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6、具備全省質(zhì)量控制體系建設(shè)能力和醫(yī)療檢驗科（ISO15189）咨詢服務(wù)能力。
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7、國家級新區(qū)注冊企業(yè)和具備符合檢驗結(jié)果互認要求的質(zhì)量控制、信息平臺建設(shè)、流程優(yōu)化等綜合能力企業(yè)優(yōu)先。
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八、三級甲等醫(yī)療機構(gòu)及省直醫(yī)療機構(gòu)要將遴選的檢驗檢測試劑經(jīng)營企業(yè)分別報省衛(wèi)生計生委醫(yī)政處和省中醫(yī)藥管理局醫(yī)政處備案，其它醫(yī)療機構(gòu)報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門備案。備案材料主要包括：
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（一）文件所規(guī)定的各種執(zhí)照和資質(zhì)證明材料。
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（二）經(jīng)營企業(yè)所購冷鏈車發(fā)票和行車執(zhí)照。
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（三）經(jīng)營企業(yè)在黑龍江省內(nèi)的納稅證明。
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（四）經(jīng)營企業(yè)與我省醫(yī)療機構(gòu)合作的證明材料。
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（五）經(jīng)營企業(yè)所擁有冷藏庫的相關(guān)證明材料。
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九、工作要求
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（一）各有關(guān)衛(wèi)生計生部門和醫(yī)療機構(gòu)要認真貫徹執(zhí)行省委、省政府有關(guān)醫(yī)改方面的重大決策部署，充分認識深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革的重大意義，站在講政治、顧大局、重民生的高度，突出工作重點，精心組織實施，加強溝通聯(lián)系與協(xié)調(diào)，明確工作分工，做好監(jiān)管銜接，做到各負其職、各司其責(zé)，形成工作合力，大力推進檢驗檢測試劑采購兩票制，確保全省檢驗結(jié)果互認項目順利推行。
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（二）實施醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)檢驗檢測試劑采購兩票制，涉及到各方利益調(diào)整，任務(wù)艱巨，責(zé)任重大。各衛(wèi)生計生部門要加強對相關(guān)政策的廣泛宣傳，積極回應(yīng)群眾關(guān)切，正確引導(dǎo)社會預(yù)期，營造良好的社會和輿論氛圍，確保改革各項工作平穩(wěn)推進。各級衛(wèi)生計生行政部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在執(zhí)行過程中，遇到新問題、新情況，應(yīng)及時上報省衛(wèi)生計生委協(xié)商解決，積極穩(wěn)妥推進我省檢驗檢測試劑采購兩票制和檢驗結(jié)果互認順利實施。
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（三）在兩票制試點實行過程中，強化制度考核，實行責(zé)任追究。對不執(zhí)行兩票制和本文件其它有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)，納入不良記錄，并取消醫(yī)院等級評審資格。
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（四）各級衛(wèi)生計生行政部門要加強對本區(qū)域檢驗檢測試劑經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理，建立健全考核機制，以考促管，形成良性競爭格局。規(guī)范開展檢驗檢測試劑經(jīng)營企業(yè)考核工作。對于考核工作中連續(xù)兩年未能滿足醫(yī)療機構(gòu)檢驗檢測試劑臨床需求相關(guān)管理辦法的經(jīng)營企業(yè)，由相關(guān)單位提出書面申請，經(jīng)省衛(wèi)生計生委批準(zhǔn)后，取消該企業(yè)在我省檢驗檢測試劑的經(jīng)營資格。
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黑龍江省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
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黑龍江省衛(wèi)生計生委
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黑龍江省中醫(yī)藥管理局
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附件二：黑龍江執(zhí)行兩票制的118家醫(yī)院名單
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2017年3月20日
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