??? 一、修訂的必要性
??? 2017年原省食品藥品監(jiān)管局制定了《貴州省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則及基準(zhǔn)（試行）》（黔食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕4號(hào)）。新的《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第31號(hào)）和《中華人民共和國行政處罰法》（主席令第70號(hào)）頒布實(shí)施后，2021年和2023年省藥品監(jiān)管局相繼對(duì)2017版和2021版進(jìn)行修訂，形成了現(xiàn)行的《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》（黔藥監(jiān)發(fā)〔2023〕7?號(hào)）。
??? 2022年10月8日國家市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》的通知（國市監(jiān)法規(guī)〔2022〕2號(hào)）。2024年2月國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國藥監(jiān)法〔2024〕11?號(hào)），對(duì)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量進(jìn)行了具體規(guī)定。根據(jù)《貴州省行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理規(guī)定》（省政府令212號(hào)）規(guī)定，我局有必要對(duì)現(xiàn)行的《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》進(jìn)行修訂，使我省自由裁量權(quán)適用規(guī)則與國家藥監(jiān)局裁量適用規(guī)則規(guī)定相一致。
??? 二、修訂的總體思路
??? 修訂的總體思路主要有兩點(diǎn)：一是對(duì)標(biāo)國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》規(guī)定，修改我省《藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》與國家局裁量適用規(guī)則規(guī)定不一致的地方。刪除了由數(shù)到質(zhì)處罰的規(guī)定，如“同時(shí)具有兩個(gè)或兩個(gè)以上適用從輕行政處罰情形的可以予以減輕行政處罰”“具有本規(guī)則第十三條規(guī)定的兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）情形的應(yīng)當(dāng)按照藥品相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”進(jìn)行處罰”。二是在不予處罰、減輕處罰、從輕處罰和從重處罰上保持與國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》相一致。沿用國家藥監(jiān)局裁量適用規(guī)則第八條、第九條、第十條、第十一條的規(guī)定“應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰”“可以依法從重行政處罰”“應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰”“可以從輕或者減輕行政處罰”。
??? 三、修訂的主要內(nèi)容
??? 1．第一條新增依據(jù)：“落實(shí)《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)法規(guī)〔2022〕2號(hào)）要求，結(jié)合《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（國藥監(jiān)法〔2024〕11號(hào)）”。
??? 2．第四條新增程序正當(dāng)原則：“嚴(yán)格遵守法定程序，充分聽取當(dāng)事人的意見，依法保障當(dāng)事人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟(jì)權(quán)”；完善綜合裁量原則：“綜合考慮個(gè)案的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度和當(dāng)事人主客觀情況等，兼顧本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要等相關(guān)因素，懲戒違法行為，預(yù)防藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾生命健康，實(shí)現(xiàn)政治效果、社會(huì)效果和法律效果的統(tǒng)一?！?
??? 3．第六條實(shí)施行政處罰時(shí)應(yīng)當(dāng)綜合考慮因素新增國家局規(guī)定的“當(dāng)事人的年齡、智力及精神健康狀況”“違法行為的具體方法、手段”“違法所得或者非法財(cái)物的數(shù)量、金額”。
??? 4．第七條沿用國家局的規(guī)定并新增國家局第十四條內(nèi)容：“藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、化妝品注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)依法獲得批準(zhǔn)或者備案的創(chuàng)新產(chǎn)品，并履行上市后研究和上市后評(píng)價(jià)等法定義務(wù)，當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全缺陷的，不予行政處罰。經(jīng)營、使用上述缺陷產(chǎn)品，不予行政處罰。但是發(fā)現(xiàn)缺陷后未履行依法召回產(chǎn)品義務(wù)和采取其他有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施的除外”。
??? 5．第八條沿用國家局規(guī)定對(duì)“初次違法”界定：“初次違法，是指當(dāng)事人五年內(nèi)在其全部生產(chǎn)經(jīng)營地域范圍內(nèi)第一次實(shí)施同一性質(zhì)違法行為。但當(dāng)事人被處以五年以上職業(yè)禁止罰的除外。經(jīng)詢問當(dāng)事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人五年內(nèi)有同一性質(zhì)違法行為的，可以認(rèn)定為初次違法?！??！拔：蠊p微”“及時(shí)改正”的界定：“危害后果輕微，是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結(jié)合下列因素綜合判定：（一）危害程度較輕；（二）危害范圍較小；（三）危害后果易于消除或者減輕；（四）其他能夠反映危害后果輕微的因素。及時(shí)改正，是指當(dāng)事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調(diào)查且責(zé)令改正之前主動(dòng)改正?！?
??? 6．第九條、第十條、第十一條和第十二條沿用國家局第十條、第十一條、第九條、第八條“應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰”“可以從輕或者減輕行政處罰”和“可以依法從重行政處罰”“應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰”規(guī)定。
??? 7．第十四條新增國家局規(guī)則規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”情形：“藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料、輔料，造成嚴(yán)重后果的”“醫(yī)療器械生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者非法添加已明確禁止添加的成份，造成嚴(yán)重后果的”“在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售專用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械不符合安全性、有效性強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的，或者違反相關(guān)管理規(guī)定實(shí)施違法行為且直接影響預(yù)防、處置突發(fā)事件的”“因涉案行為構(gòu)成犯罪被人民法院作出有罪判決的”。
??? 8．第十五條新增國家局規(guī)則的：“藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位同時(shí)具備下列情形的，一般應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為符合《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據(jù)”的規(guī)定。
??? 9．第三十條新增了“上位優(yōu)先”的具體規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局制定的行政處罰自由裁量規(guī)則，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)優(yōu)先適用，本規(guī)則規(guī)定與國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)則規(guī)定不一致的以國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)則為準(zhǔn)”。