??? 新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)報告制度，規(guī)定了企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)條件變化報告、重新生產(chǎn)報告和年度自查報告等報告形式。為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)報告制度，便于企業(yè)履行報告義務(wù)，規(guī)范企業(yè)報告形式要求，明確報告處理權(quán)責(zé)流程，及時掌握企業(yè)生產(chǎn)狀況，經(jīng)調(diào)試，啟用國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)，以落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)報告制度，有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、報告事項(xiàng)辦理網(wǎng)址
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)（以下簡稱：監(jiān)管信息系統(tǒng)）網(wǎng)址https://zwfw.nmpa.gov.cn/，企業(yè)用戶注冊及系統(tǒng)綁定操作手冊詳見附件。
二、報告事項(xiàng)辦理流程
（一）生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)管部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項(xiàng)變化的（生產(chǎn)地址變更或生產(chǎn)范圍增加），應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更或備案變更。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過監(jiān)管信息系統(tǒng)填報所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況后，各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、省局各藥品稽查辦結(jié)合職能指定專人在系統(tǒng)監(jiān)管端對企業(yè)報告內(nèi)容和資料進(jìn)行審核接收，對涉及生產(chǎn)條件發(fā)生變化的組織開展現(xiàn)場檢查（如果生產(chǎn)企業(yè)所報告品種一年內(nèi)開展過注冊體系核查或生產(chǎn)質(zhì)量體系全項(xiàng)目檢查，原則上可避免重復(fù)檢查）。
（二）生產(chǎn)條件變化報告
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。
有下列生產(chǎn)條件變化情形之一的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過監(jiān)管信息系統(tǒng)報告：1.車間重大改造（含生產(chǎn)廠房、潔凈車間或受控車間在已核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址上重建、改建、擴(kuò)建、區(qū)域布局發(fā)生結(jié)構(gòu)性或功能性重大調(diào)整等情形）；2.生產(chǎn)線重大改造（含生產(chǎn)線增加或減少、對醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效可能造成影響的關(guān)鍵工序、特殊過程及其他工序、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變化等情形）；3.其他生產(chǎn)條件變化（含其他可能影響醫(yī)療器械安全、有效的生產(chǎn)條件發(fā)生變化等情形）。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過監(jiān)管信息系統(tǒng)填報生產(chǎn)條件變化情況后，各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、省局各藥品稽查辦結(jié)合職能指定專人在系統(tǒng)監(jiān)管端對企業(yè)報告內(nèi)容和資料進(jìn)行審核，接收后組織開展現(xiàn)場檢查。
（三）重新生產(chǎn)報告
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并通過監(jiān)管信息系統(tǒng)報告?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、省局各藥品稽查辦根據(jù)需要組織開展現(xiàn)場檢查。
（四）年度自查報告
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》要求編寫自查報告，并于次年3月31日前通過監(jiān)管信息系統(tǒng)提交自查報告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人通過監(jiān)管信息系統(tǒng)提交自查報告。
三、依法嚴(yán)肅查處未按要求報告行為
各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合日常監(jiān)管、監(jiān)督檢查或注冊核查工作關(guān)注并跟蹤企業(yè)生產(chǎn)品種、狀況及條件的變化情況，督促企業(yè)履行醫(yī)療器械生產(chǎn)報告義務(wù)，對未按規(guī)定要求及時報告的，應(yīng)依法予以立案查處。如對企業(yè)其他違法行為進(jìn)行調(diào)查時，發(fā)現(xiàn)同時存在未按要求報告的行為，將依法進(jìn)行從重處罰。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年3月14日
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