?? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等規(guī)定，經(jīng)審核，以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合注冊、變更、延續(xù)條件，擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》?，F(xiàn)予以公示，公示期自2021年5月25日至5月31日止。請社會各界予以監(jiān)督。
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
型號規(guī)格
|
生產(chǎn)企業(yè)
|
注冊形式
|
|
1
|
智能驗光儀
|
MRT-200
|
贛州斯爾頓醫(yī)療科技有限公司
|
注冊
|
|
2
|
全自動干式生化免疫分析儀
|
MS-S700、MS-S710
|
江西美康盛德生物科技有限公司
|
注冊
|
|
3
|
人絨毛膜促性腺激素（hCG）檢測試劑（膠體金法）
|
1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、30人份/盒
|
江西美康盛德生物科技有限公司
|
注冊
|
|
4
|
促黃體生成素（LH）檢測試劑（膠體金法）
|
10人份/盒、100人份/盒
|
江西美康盛德生物科技有限公司
|
注冊
|
|
5
|
口腔護理液
|
10mL、15mL、20mL、30mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、500mL。
|
江西緣生生物科技有限公司
|
注冊
|
|
6
|
包皮切割吻合器及組件
|
*
|
江西漢普醫(yī)療科技有限公司
|
注冊
|
|
7
|
一次性使用包皮切割吻合器
|
*
|
江西漢普醫(yī)療科技有限公司
|
注冊
|
|
8
|
一次性使用可視化包皮切割吻合器
|
*
|
江西漢普醫(yī)療科技有限公司
|
注冊
|
|
9
|
醫(yī)用外科口罩
|
A1型：耳掛式（無菌）、A2型：耳掛式（非無菌）、B1型：綁帶式（無菌）、B2型：綁帶式（非無菌）；17.5cm×18cm、17.5cm×16cm、17.5cm×15.5cm、15cm×15.5cm、14.5cm×15.5cm、13.5cm×13cm。
|
江西順醫(yī)科技有限公司
|
注冊
|
|
10
|
牙科X射線機
|
HP-Ⅰ
|
南昌質(zhì)樸醫(yī)療器械有限公司
|
許可事項變更（變更產(chǎn)品技術(shù)要求）
|
|
11
|
灸療儀
|
RY-i9-3、RY-i9-4、RY-i9-5、RY-i9-3s、RY-i9-4s、RY-i9-5s
|
江西如越醫(yī)療科技有限公司
|
許可事項變更（變更產(chǎn)品規(guī)格型號、產(chǎn)品技術(shù)要求）
|
|
12
|
一次性使用醫(yī)用口罩
|
型號：耳掛式；規(guī)格：大號、中號、小號
|
江西億迪菲醫(yī)療器械有限公司
|
許可事項變更（型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求變更）
|
|
13
|
醫(yī)用防護口罩
|
型號規(guī)格：MYM N95（折疊式），MYM N95（頭戴式），MYM 1860（折疊式），MYM 1860（頭戴式）；長軸15.5cm×短軸10.5cm。
|
江西美格爾醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
許可事項變更（型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品技術(shù)要求變更）
|
|
14
|
一次性使用醫(yī)用口罩帽子
|
大號、中號、小號
|
南昌愛博醫(yī)療器械有限公司
|
延續(xù)/許可事項變更（產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求變更）
|
|
15
|
一次性使用血液透析護理包
|
*
|
南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司
|
延續(xù)
|
|
16
|
醫(yī)用外科口罩
|
型號：綁帶式、耳帶式；規(guī)格：17cm×17cm
|
江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司
|
延續(xù)
|
|
17
|
醫(yī)用外科口罩
|
*
|
江西海福特衛(wèi)生用品有限公司
|
延續(xù)
|
|
18
|
一次性使用吸痰管
|
*
|
江西晶康宇醫(yī)療科技有限公司
|
延續(xù)
|
通訊地址：南昌市北京東路1566號? 郵編：330029 ???
電話：0791-88158031?????
電子郵件：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2021年5月25日