為保障群眾用械安全，慈溪局"一調(diào)二建三結(jié)合"優(yōu)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，突出不良事件上報(bào)質(zhì)量。2017年共收集上報(bào)醫(yī)療器械不良事件258份，與2016年相比，監(jiān)測報(bào)告質(zhì)量大幅度提高。
一是調(diào)整年度計(jì)劃側(cè)重上報(bào)質(zhì)量。加強(qiáng)與衛(wèi)計(jì)局聯(lián)系，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模，調(diào)整年度監(jiān)測指導(dǎo)計(jì)劃，重新合理分配監(jiān)測任務(wù)，增加市級醫(yī)院任務(wù)數(shù)要求，減少鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院任務(wù)數(shù)，強(qiáng)化監(jiān)測和上報(bào)質(zhì)量，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，督促醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)不斷完善監(jiān)測體系建設(shè)，切實(shí)發(fā)揮不良事件監(jiān)測作用。同時(shí)，定期開展對各醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，提高不良事件監(jiān)測業(yè)務(wù)水平和收集上報(bào)的責(zé)任心，目前已開展2期，培訓(xùn)36人次。
二是建立實(shí)物和電子檔案確保有跡可循。建立不良事件檔案管理制度，要求建立實(shí)物檔案，上報(bào)單位在上報(bào)不良事件報(bào)告時(shí)，需保存問題產(chǎn)品實(shí)物，不得輕易銷毀或退回廠家，如應(yīng)產(chǎn)品污染問題或成本等其他原因確需銷毀或退回的應(yīng)拍照留檔并告知器械科；建立電子檔案，凡是發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，要求對照標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真上報(bào)評價(jià)，提供實(shí)物照片、購進(jìn)驗(yàn)收記錄、有關(guān)病人使用的證明、產(chǎn)品的注冊證或備案憑證，發(fā)送相關(guān)照片截圖到器械科備案，確保報(bào)告的真實(shí)性、完整性和及時(shí)性。
三是“三結(jié)合”不定期核查嚴(yán)把真實(shí)關(guān)。為確保報(bào)告真實(shí)性，強(qiáng)化報(bào)告的真實(shí)性核查，結(jié)合日常檢查、專項(xiàng)檢查、現(xiàn)場教學(xué)活動等三種督查形式，不定期隨機(jī)抽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的不良事件報(bào)告，現(xiàn)場調(diào)取報(bào)告實(shí)物、病歷檔案、患者情況、醫(yī)療器械購買、使用情況及不良事件發(fā)生等情況進(jìn)行一一核對，督促上報(bào)單位嚴(yán)守真實(shí)性這條底線。2017年共核查真實(shí)性報(bào)告24份，均為真實(shí)。