各區(qū)衛(wèi)生健康委：
為加強實驗室生物安全管理，提升基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室的生物安全風(fēng)險防范能力，根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管條條例》（國務(wù)院令第424號）規(guī)定，我委組織制定了《北京市基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室生物安全管理規(guī)范（2019年版）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織落實。
?
?
?????????????????????????北京市衛(wèi)生健康委員會
???????????????????2019年11月26日
北京市基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室生物安全管理規(guī)范（2019年版）
第一章 總則
第一條?為加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室的生物安全管理，保護(hù)實驗室工作人員和公眾健康，根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定，按照《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）和《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233-2017）等標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本市實際，制定本管理規(guī)范。
第二條?本規(guī)范所稱基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室是指，對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的一級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門診部及診所的醫(yī)學(xué)檢驗科或臨床實驗室（以下簡稱實驗室）。
第三條?本規(guī)范規(guī)定了實驗室的場所、人員、設(shè)施和設(shè)備等基本條件，明確了安全管理體系，樣本等感染性材料管理，實驗活動管理，內(nèi)務(wù)與消毒滅菌，實驗室廢棄物處置，監(jiān)督檢查及意外事故應(yīng)對與處理等要求。
機構(gòu)應(yīng)保證實驗室具備與其醫(yī)學(xué)檢驗工作相適應(yīng)的基本條件，并遵照本規(guī)范開展檢驗活動。
第二章 房屋布局
第四條?實驗室應(yīng)獨立設(shè)置，避開人流和物流密集區(qū)；應(yīng)分為工作區(qū)和非工作區(qū)，且有效隔離。非工作區(qū)應(yīng)包括辦公室、生活區(qū)和備品貯存區(qū)等。
第五條?設(shè)置1個臨床檢驗專業(yè)的實驗室，其用房面積原則上不少于60平方米，工作區(qū)不少于40平方米。除臨床微生物學(xué)專業(yè)外，每增設(shè)1個檢驗專業(yè)，工作區(qū)面積應(yīng)至少增加20平方米；增設(shè)臨床微生物學(xué)專業(yè)的，則應(yīng)至少增加30平方米。臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)與臨床化學(xué)專業(yè)相關(guān)檢驗項目在同一臺設(shè)備完成的，可適當(dāng)減少工作區(qū)用房面積。
第六條?實驗室工作區(qū)應(yīng)滿足生物安全二級防護(hù)水平要求，布局應(yīng)遵循樣本單方向工作流原則，應(yīng)細(xì)化樣本接收、準(zhǔn)備、檢驗、保存、實驗廢物處理、結(jié)果報告等區(qū)域。各區(qū)域應(yīng)有功能標(biāo)識。
第七條?靜脈或指血的采集、樣本接收、報告發(fā)放等應(yīng)分別設(shè)立窗口或區(qū)域，防止交叉污染和生物危害。
第三章?人員要求
第八條?實驗室應(yīng)配備培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員。設(shè)置1個臨床檢驗專業(yè)的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)不少于2人。除臨床微生物學(xué)專業(yè)外，每增設(shè)1個檢驗專業(yè)至少應(yīng)增加1名專業(yè)技術(shù)人員；增設(shè)臨床微生物學(xué)專業(yè)的，應(yīng)至少增加2名專業(yè)技術(shù)人員。
第九條?實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上醫(yī)學(xué)檢驗或臨床專業(yè)技術(shù)職稱，或為醫(yī)學(xué)高等院校全日制大學(xué)本科及以上學(xué)歷且具有三年以上臨床檢驗工作經(jīng)驗。實驗室負(fù)責(zé)人每兩年應(yīng)參加一次市級培訓(xùn)。
第十條?實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)初、中、高級專業(yè)技術(shù)任職資格。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)接受生物安全知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方能上崗。
第四章 設(shè)施要求
第十一條?實驗室主入口應(yīng)設(shè)門禁；工作區(qū)的門、放置生物安全柜的實驗間的門應(yīng)安裝閉門器,設(shè)置可視窗。
第十二條?實驗室主入口或工作區(qū)入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確生物安全二級防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實驗室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和生物危害標(biāo)識。
第十三條?實驗室出口應(yīng)有逃生標(biāo)識，根據(jù)在用、停用、消毒、維護(hù)等，設(shè)置警示牌、警示燈、警示線、門禁等限制措施。
第十四條?實驗室工作區(qū)內(nèi)應(yīng)避免強光、反射光或閃光。溫度應(yīng)為18℃-27℃，濕度30%-70%，平均照度不小于300勒克斯，噪聲不大于68分貝。
第十五條?實驗室工作區(qū)應(yīng)有足夠可供實驗操作、擺放設(shè)備和物品的臺柜或桌柜及空間。其中，雙側(cè)臺柜或桌柜操作通道寬度不應(yīng)小于1.8米，宜為2.1-2.4米；單側(cè)臺柜或桌柜操作通道寬度不應(yīng)小于1.2米，宜為1.4-1.6米。臺柜或桌柜、大型儀器設(shè)備周圍空隙應(yīng)不少于0.3米。
第十六條?實驗室工作區(qū)應(yīng)配備足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備共用。大型設(shè)備應(yīng)有接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報警裝置。
第十七條?實驗室工作區(qū)和實驗間出口處均應(yīng)安裝排水無障礙的專用洗手池。水龍頭開關(guān)可為手感應(yīng)式或為肘部、膝部或足部操作。水溫應(yīng)為45℃。
第十八條?操作樣本的實驗間應(yīng)配備洗眼裝置。
第十九條?實驗室給水管道應(yīng)安裝止回閥或其它防回流污染裝置。所有排水系統(tǒng)應(yīng)有足夠的傾斜度，管道關(guān)鍵節(jié)點應(yīng)有防回流設(shè)計，存水彎的深度應(yīng)適用于空氣壓差變化，水封高度應(yīng)不小于50mm。實驗室工作區(qū)內(nèi)下水應(yīng)直接通向本機構(gòu)專用污水處理系統(tǒng)。
第二十條?實驗室外窗應(yīng)安裝防蟲紗窗，底層、半地下室及地下室門應(yīng)安裝防蟲及防嚙齒動物進(jìn)入裝置。
第二十一條?實驗室如為機械通風(fēng)，氣流應(yīng)從清潔區(qū)經(jīng)防護(hù)區(qū)流向污染區(qū)。對可能產(chǎn)生有害氣溶膠或不良?xì)馕兜膶嶒為g可采用局部自然通風(fēng)或安裝通風(fēng)柜、排風(fēng)罩等排風(fēng)裝置，安裝位置應(yīng)避免人流通道、開關(guān)門窗、空調(diào)送風(fēng)等氣流干擾，排風(fēng)罩開口面積、風(fēng)速及高度應(yīng)高效捕集有害、有味氣溶膠物質(zhì)。
第五章??設(shè)備要求
第二十二條?機構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗質(zhì)量和安全要求的設(shè)備，包括樣本采集、處理、制備以及數(shù)據(jù)處理與分析設(shè)備等。
第二十三條?實驗室基本設(shè)備及功能設(shè)備的規(guī)格、型號及數(shù)量應(yīng)根據(jù)實驗室設(shè)置的檢驗專業(yè)、項目及工作量合理選配。
（一）基本設(shè)備包括：儲存樣本和試劑冰箱（普通冰箱，2～6℃，有溫度顯示）、低溫冰箱（-20℃以下）、離心機（優(yōu)選生物安全型離心機）、水浴箱、光學(xué)顯微鏡、加樣器、移液器、計算機、打印機及通訊設(shè)備等。
（二）功能設(shè)備包括：
臨床體液、血液檢驗專業(yè)：血液細(xì)胞分析儀，尿液分析儀，尿液沉渣分析儀，C反應(yīng)蛋白分析儀，凝血分析儀，糞便分析儀，動態(tài)血沉分析儀等。
臨床化學(xué)檢驗專業(yè)：生化分析儀，糖化血紅蛋白分析儀等。
臨床免疫、血清檢驗專業(yè)：（電）化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，特種蛋白分析儀，酶聯(lián)免疫分析儀等。
臨床微生物學(xué)檢驗專業(yè)：培養(yǎng)箱、血培養(yǎng)儀，染片機，微生物鑒定及藥敏分析儀等。
第二十四條?實驗室應(yīng)在風(fēng)險評估基礎(chǔ)上正確選購和使用下列安全設(shè)備，包括：個體防護(hù)裝備（包括醫(yī)用白大衣、隔離手術(shù)服、醫(yī)用乳膠手套、護(hù)目鏡或防護(hù)面罩、一次性醫(yī)用外科口罩或醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)鞋或鞋套等），樣本轉(zhuǎn)運箱，移液輔助器，生物安全型離心機，利器盒，醫(yī)療廢物桶或箱，意外事故處理箱及器材，急救箱及器材，移動式紫外線燈，過氧化氫低溫等離子消毒裝置或內(nèi)窺鏡消毒機等。
AⅡ型生物安全柜，生物安全型壓力蒸汽滅菌器，微型接種環(huán)加熱器或一次性接種環(huán)應(yīng)為臨床微生物學(xué)專業(yè)必配設(shè)備。
第六章?實驗室運行管理要求
第二十五條?機構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要成立生物安全委員會，負(fù)責(zé)組織專家對實驗室的設(shè)立、運行、生物安全事故以及對新建、改建、擴建實驗室等進(jìn)行監(jiān)督、咨詢、指導(dǎo)和評估。
第二十六條?機構(gòu)應(yīng)明確生物安全負(fù)責(zé)人及管理部門，對生物安全相關(guān)重大事項做出決策。
生物安全管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制修訂生物安全管理制度，監(jiān)督落實崗位職責(zé)，審查和評估風(fēng)險控制措施，組織生物安全培訓(xùn)、考核和效果評估，管理工作人員的健康監(jiān)測。
實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)制修訂生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生物安全手冊，落實生物安全培訓(xùn)、考核和評估，監(jiān)測實驗室人員健康狀況。
第二十七條?機構(gòu)法定代表人應(yīng)全面負(fù)責(zé)本機構(gòu)的生物安全。
實驗室負(fù)責(zé)人為生物安全第一責(zé)任人。應(yīng)全面負(fù)責(zé)本實驗室生物安全工作，授權(quán)人員進(jìn)入實驗室，管理檢驗活動，糾正違規(guī)行為。應(yīng)指定一名實驗室生物安全員，賦予其監(jiān)督管理職責(zé)，協(xié)助開展日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。
與實驗室生物安全管理有關(guān)的關(guān)鍵職位應(yīng)指定代理人。
第二十八條?生物安全管理制度至少應(yīng)包括：實驗室檢驗活動管理制度（包括檢驗活動的申請、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)督和評估等），人員管理制度（包括人員崗位職責(zé)，培訓(xùn)及考核要求，體檢、健康監(jiān)護(hù)及免疫接種規(guī)定，人員出入管理等），菌（毒）種及樣本等感染性材料管理制度（包括采集、包裝、運輸、轉(zhuǎn)運、接收、查驗、開啟、使用、保存和處置等），設(shè)施設(shè)備運行維護(hù)管理制度（包括設(shè)施設(shè)備性能指標(biāo)監(jiān)控、日常巡檢、安全檢查、維護(hù)保養(yǎng)、定期檢定或安全性能檢測等），實驗室內(nèi)務(wù)管理與消毒滅菌制度（包括工作臺面、儀器設(shè)備的日常消毒與清潔，以及工作區(qū)清場、消毒、清潔規(guī)范等），實驗廢物處理及處置制度，生物安全監(jiān)督、自查及糾正制度，意外事故的應(yīng)急應(yīng)對流程及報告制度，安全保衛(wèi)制度等。
生物安全管理制度目錄信息至少應(yīng)包括：標(biāo)題、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、生效日期或修訂日期、作廢日期等。
第二十九條?生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程至少應(yīng)包括：檢測標(biāo)準(zhǔn)或方法、檢驗操作規(guī)程、實驗活動作業(yè)指導(dǎo)書，設(shè)施設(shè)備使用手冊及日常維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程，診斷試劑盒說明書，試劑或耗材使用、貯存及廢棄等操作說明，主要危險材料的最新安全數(shù)據(jù)單，以及樣本處理、室內(nèi)環(huán)境消毒，意外事故應(yīng)對等安全操作規(guī)程。
第三十條?生物安全手冊至少應(yīng)包括：實驗室組織管理圖，各崗位人員責(zé)任，實驗室平面圖、緊急出口及撤離路線，緊急聯(lián)系人崗位、姓名及電話，實驗室使用的所有危險標(biāo)識及安全提示，可能存在的生物、化學(xué)品、輻射、機械、電氣、低溫高熱、消防等安全風(fēng)險及預(yù)防控制措施，基本及特殊個體防護(hù)要求，實驗廢物分類處理和處置要求，意外事件、事故處理的流程和安全操作規(guī)范等（包括感染性物質(zhì)和其他危險物質(zhì)溢出、溢灑、噴濺，容器破碎或離心管破裂等造成的有潛在危害的大量氣溶膠釋放，利器刺傷或擦傷以及針刺傷，意外暴露或受傷等意外情況）。
第三十一條?實驗室應(yīng)做好生物安全風(fēng)險管理活動記錄，明確保存期限。記錄至少應(yīng)包括：安全計劃及安全核查記錄，人員培訓(xùn)及效果評價記錄，人員健康體檢及預(yù)防接種記錄，職業(yè)性疾病、傷害事件或事故以及采取的相應(yīng)措施記錄（注意保護(hù)個人隱私），紫外燈使用及強度監(jiān)測記錄，洗眼器檢查記錄，消毒劑配置及有效性監(jiān)測記錄，物面、地面消毒及效果監(jiān)測記錄，危險實驗廢物處置及交接記錄，污水處理站余氯、PH值監(jiān)測記錄以及第三方檢測機構(gòu)的監(jiān)測結(jié)果報告，高壓蒸汽滅菌器使用及消毒效果評價記錄，生物安全柜年檢合格報告等。
第三十二條?實驗室工作區(qū)應(yīng)清晰標(biāo)示出已識別的危險或危險區(qū)域，指示必要的防護(hù)措施；工作區(qū)內(nèi)出口和緊急撤離路線在無照明情況下應(yīng)有可識別的標(biāo)識；實驗室應(yīng)遵循《病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識》（WS 589-2018）相關(guān)要求，至少每年評審一次標(biāo)識系統(tǒng)，及時更新。
第三十三條?機構(gòu)和實驗室每年應(yīng)定期組織開展崗前和在崗培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于：生物安全管理制度，生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，生物安全手冊，感染性材料的安全操作及處置規(guī)程，設(shè)施設(shè)備、個體防護(hù)裝備及試劑耗材的正確選擇和安全使用規(guī)范，儀器設(shè)備使用說明書中“重要”、“警告”、“注意（事項）”、“生物危害”等安全提示,意外事故應(yīng)對規(guī)程與報告制度，安全檢查后的改進(jìn)措施等。
機構(gòu)和實驗室應(yīng)評估培訓(xùn)效果。評估方式包括但不限于：筆試，口試，實操；內(nèi)外部檢查或?qū)徍?；違規(guī)操作識別；相關(guān)方投訴、監(jiān)督、監(jiān)控情況等。也可同時采用多種評估方式。
第三十四條?機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為接觸人體樣本的相關(guān)工作人員提供乙型肝炎疫苗接種機會，鼓勵接受免疫，保存接種記錄。必要時，可根據(jù)實驗室感染風(fēng)險評估結(jié)果及北京市疾控中心建議制定特定的免疫計劃。
第三十五條?機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與設(shè)置感染科的綜合醫(yī)院建立合作機制，定期組織工作人員體檢，開展健康和感染風(fēng)險評估。
第三十六條?機構(gòu)應(yīng)建立與檢驗活動相關(guān)的人員技術(shù)檔案、培訓(xùn)檔案和健康檔案。健康檔案至少應(yīng)包括：崗位風(fēng)險說明及知情同意書，健康體檢報告，預(yù)防免疫記錄，保留本底血清或特定病原免疫狀況的相關(guān)記錄，職業(yè)暴露、職業(yè)感染和職業(yè)禁忌癥等資料，其它安全相關(guān)的意外事件或事故報告等。
第三十七條?實驗室人員應(yīng)在身體良好的狀況下工作，如出現(xiàn)疾病、疲勞或其他不宜進(jìn)行檢驗活動的情況，不得進(jìn)入工作區(qū)。機構(gòu)應(yīng)識別和評估工作區(qū)對孕婦健康的潛在影響，決定是否允許孕婦從事檢驗活動，并做好記錄。
第三十八條?實驗室應(yīng)對外部人員（包括檢定或校準(zhǔn)人員，設(shè)施設(shè)備安裝、維護(hù)、維修人員，客戶，合同方、分包方，實習(xí)或進(jìn)修人員，參觀、考察人員，監(jiān)督檢查人員等）進(jìn)行識別，明確其可能遇到的危險和應(yīng)遵守的相關(guān)規(guī)定，并保留相應(yīng)記錄。
第三十九條?實驗室設(shè)施設(shè)備性能指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)和檢驗活動要求，應(yīng)有設(shè)施設(shè)備（包括個體防護(hù)裝備及試劑、耗材等）維護(hù)清單，應(yīng)依據(jù)制造商建議和說明書要求使用和維護(hù)。
第四十條?應(yīng)在實驗室建立信息管理系統(tǒng)，配置樣本管理、報告管理等設(shè)施設(shè)備及通訊設(shè)備。
第四十一條?應(yīng)在操作病原微生物及其樣本的實驗間配備AⅡ型生物安全柜，其安裝、使用和維護(hù)應(yīng)符合國家政策及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。
第四十二條?應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著位置標(biāo)示其唯一編號和使用狀態(tài)（包括準(zhǔn)用、限制使用或停用）。未經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人許可，所有儀器設(shè)備不得移動。設(shè)施設(shè)備在維護(hù)、修理、報廢、移出實驗室前應(yīng)消毒去污染。
第四十三條?實驗室應(yīng)每周檢查洗眼裝置并沖掉積水，定期維護(hù)洗手池水龍頭，定期監(jiān)測紫外燈輻射強度及機械通風(fēng)系統(tǒng)的過濾器阻力。
第四十四條?生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等安全設(shè)備，應(yīng)由具備資質(zhì)的服務(wù)機構(gòu)進(jìn)行檢測、檢驗或檢定；機構(gòu)應(yīng)評價其服務(wù)質(zhì)量，并定期采用化學(xué)法和生物法評估壓力蒸汽滅菌器消毒滅菌效果。
第四十五條?機構(gòu)應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，內(nèi)容包括但不限于：制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其它唯一性標(biāo)識，驗收標(biāo)準(zhǔn)及驗收記錄，接收日期和啟用日期，接收時的狀態(tài)（包括新品、使用過或修復(fù)過），當(dāng)前位置，制造商的使用說明或其存放處，年度維護(hù)計劃和維護(hù)記錄，年度檢測檢驗或檢定計劃、結(jié)果報告及確認(rèn)記錄，損壞、故障、改裝或修理記錄，服務(wù)合同，預(yù)計更換日期或使用壽命，安全檢查記錄等。
第七章?樣本等感染性材料管理?
第四十六條?實驗室所有樣本及培養(yǎng)物應(yīng)視為可能含有活性因子的感染性材料。具有潛在感染性或毒性的質(zhì)控品或參考品應(yīng)視為未知風(fēng)險樣本。
第四十七條?實驗室應(yīng)采用不易破碎、爆裂或泄漏的樣本主容器，容器外部不應(yīng)有殘留物，容器表面應(yīng)有標(biāo)簽或標(biāo)識。
第四十八條?樣本等感染性材料應(yīng)放置在具有防滲漏和防溢灑的容器中，由具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員負(fù)責(zé)運輸。
機構(gòu)內(nèi)運輸樣本應(yīng)采用雙層包裝，應(yīng)將裝有樣本的主容器固定在支撐架上，再置于可密封的二級容器，運輸途中應(yīng)確保樣本始終保持直立。
機構(gòu)間運輸樣本應(yīng)使用規(guī)定的防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的三層包裝系統(tǒng)，由內(nèi)到外分別為主容器、輔助（二層）容器和外包裝。外包裝應(yīng)有生物危險標(biāo)簽、標(biāo)識、警告用語和提示用語等。運輸樣本應(yīng)專人專車，運輸途中應(yīng)備有個體防護(hù)裝備和消毒試劑。運輸高致病性或疑似高致病性病原微生物樣本，應(yīng)按國家規(guī)定辦理樣本準(zhǔn)運證書。
第四十九條?樣本等感染性材料接收和查驗應(yīng)在防護(hù)區(qū)中進(jìn)行，并做好交接記錄，記錄包括但不限于：患者姓名或唯一性編號、檢驗項目或參數(shù)名稱、目的、性質(zhì)、數(shù)量、狀態(tài)、交接人、交接時間、地點等信息，確?？勺匪?。
第五十條?樣本等感染性材料的包裝和開啟，應(yīng)在防護(hù)區(qū)或污染區(qū)進(jìn)行，運輸前后應(yīng)檢查包裝的完整性，并核對數(shù)量。
第五十一條?樣本暫存區(qū)應(yīng)有足夠的貯存設(shè)備和報警、通風(fēng)、溫濕度監(jiān)控等設(shè)施，若有高致病性或疑似高致病性病原微生物樣本應(yīng)實行雙人雙鎖管理，樣本等感染性材料應(yīng)與試劑分開放置。
第五十二條?除臨床微生物學(xué)及臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)的病原體培養(yǎng)基、陽性樣本、菌毒種保存液和容器等，應(yīng)在產(chǎn)生地經(jīng)消毒或滅菌處理外，其它檢驗活動產(chǎn)生的廢棄標(biāo)本、血液、血清等感染性廢物，可直接放入雙層黃色專用包裝袋，封口后，按感染性醫(yī)療廢物處置。內(nèi)層包裝袋容積不應(yīng)大于外層包裝袋容積的十分之一，若干小包裝袋裝好封口后放入大包裝袋中封口。樣本處置應(yīng)有記錄并存檔，且應(yīng)明確各類樣本和記錄的保存期限。
第八章?實驗活動管理
第五十三條?機構(gòu)應(yīng)按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)的專業(yè)診療科目提供臨床檢驗服務(wù)。新增檢驗專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍，應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。
第五十四條?檢驗活動應(yīng)在符合生物安全二級防護(hù)級別的工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行，建立活動項目清單。機構(gòu)及其生物安全管理部門負(fù)責(zé)管理實驗活動，向區(qū)衛(wèi)生健康行政部門備案。當(dāng)與生物安全相關(guān)重大事項發(fā)生變更時，應(yīng)履行變更手續(xù)。
第五十五條?檢驗活動應(yīng)嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。對可能產(chǎn)生有害氣溶膠的操作應(yīng)采取安全控制措施。如樣本離心應(yīng)在蓋好安全罩的離心機內(nèi)進(jìn)行；樣本開啟或傾倒位置應(yīng)安裝和使用局部排風(fēng)裝置；感染性材料渦流攪拌應(yīng)在有蓋容器內(nèi)進(jìn)行；病原微生物及其樣本操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行；微生物接種環(huán)的消毒滅菌應(yīng)采用電子灼燒滅菌裝置等。
第五十六條?實驗室不得使用高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本開展活動，使用第三、四類病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)經(jīng)所在法人機構(gòu)批準(zhǔn)。
第九章?內(nèi)務(wù)與消毒滅菌
第五十七條?實驗室應(yīng)在專用備品庫房或區(qū)域建立備品清單。工作區(qū)及工作臺面不應(yīng)堆放過多實驗耗材，現(xiàn)場文件及記錄管理應(yīng)充分考慮生物安全。
第五十八條?實驗室應(yīng)使用評價合格的消毒劑、消毒器械。消毒劑應(yīng)在效期內(nèi)使用。應(yīng)定期監(jiān)測消毒劑的使用濃度，根據(jù)污染狀況及時更新。
第五十九條?消毒人員應(yīng)選擇和穿戴適宜的防護(hù)服、防護(hù)口罩、防護(hù)眼鏡或防護(hù)面罩或面屏、防水鞋或鞋套等個體防護(hù)裝備。
第六十條?實驗室應(yīng)根據(jù)使用情況對工作區(qū)進(jìn)行消毒。消毒時應(yīng)考慮感染性材料的危害和污染程度、消毒滅菌的對象，選擇適宜的消毒方法，做好消毒及其效果評價記錄。
第六十一條?臨床微生物檢驗和臨床免疫、血清學(xué)檢驗的病原體培養(yǎng)基、陽性樣本、菌毒種保存液和容器等，廢棄前應(yīng)在實驗室或所在建筑物內(nèi)使用壓力蒸汽滅菌器經(jīng)121℃消毒滅菌30分鐘，或者使用含氯消毒劑（5g/L-10g/L）浸泡30分鐘后，放入黃色專用包裝袋，有效封口，按感染性醫(yī)療廢物處理。
第六十二條?實驗前后均可用含氯消毒劑（500mg/L-1g/L）擦拭生物安全柜、工作臺面及相關(guān)物體表面；污染地面可用含氯消毒劑（1g/L-5g/L）噴灑或濕式拖掃進(jìn)行消毒處理。
第六十三條?每天工作結(jié)束后，應(yīng)在無人時，采用紫外燈（數(shù)量應(yīng)不少于1.5W/m3）對實驗工作區(qū)進(jìn)行空氣消毒，照射時間不少于30分鐘；紫外燈應(yīng)采用定時開關(guān)，消毒時應(yīng)注意避光。
第六十四條?實驗人員在工作結(jié)束后或離開工作區(qū)之前，可視染污情況先使用合適的手消毒劑按照標(biāo)準(zhǔn)洗手程序消毒雙手，再用流動水沖洗干凈;或者用免洗消毒劑直接消毒雙手;或者用肥皂按照標(biāo)準(zhǔn)洗手程序揉搓雙手，再用流動水沖洗。
第六十五條?樣本等感染性材料在臺面或地面發(fā)生溢灑后，應(yīng)立即用一次性吸水材料覆蓋全部污染物，由外向內(nèi)倒上含氯消毒劑（5g/L-10g/L）消毒作用30分鐘，小心清除污染物，按感染性醫(yī)療廢物收集、處置。再用含氯消毒劑（1g/L-5g/L）由外向內(nèi)噴灑或擦拭消毒，清除過程中避免接觸污染物。
第十章?實驗廢物處置
第六十六條?實驗廢物的處理和處置應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理條例》、《北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)定，由專人負(fù)責(zé)，做好交接記錄和歸檔。實驗廢物最終應(yīng)交由經(jīng)當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門認(rèn)定的醫(yī)療廢物處理單位集中處置。
第六十七條?檢驗活動中被血液、體液等感染性物質(zhì)污染過的實驗廢物和試劑包裝，穿戴過的防護(hù)服、一次性口罩、手套，消毒處理病原體培養(yǎng)基、陽性樣本、菌毒種保存液和容器時產(chǎn)生的固體廢物，以及其他廢棄標(biāo)本、廢棄的血液、血清等感染性材料，應(yīng)作為感染性醫(yī)療廢物收集、處理。
第六十八條?檢驗活動中使用的采血針、針頭以及廢棄的載玻片、玻璃安瓿瓶等，應(yīng)作為損傷性廢物放入專用利器盒中；可回收或重復(fù)使用的玻璃器皿如出現(xiàn)破損，也應(yīng)作為損傷性醫(yī)療廢物收集、處理。
第六十九條?如實驗室工作區(qū)內(nèi)下水直接通向機構(gòu)的污水處理站，可將廢棄的尿液樣本或其他實驗廢液、消毒廢液直接傾倒至廢液池，注意防止噴濺和產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)定期對廢液池及周圍物表進(jìn)行擦拭消毒。不能直接傾倒至廢液池的實驗廢液，可先收集在小口容器中，收集至容器的四分之三時，加入適量消毒劑作用一定時間后，倒入廢液池。機構(gòu)污水處理站的污水應(yīng)經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后方可排放至市政管網(wǎng)處。
第七十條?未被污染的廢棄塑料瓶、玻璃液體瓶、玻璃藥瓶等物品，應(yīng)視為可回收物收集、處理。
第七十一條?檢驗用的少量試劑、耗材、消毒劑，防護(hù)用品的紙類或塑料包裝以及廢棄的干手紙巾等，不屬于醫(yī)療廢物，應(yīng)視為生活垃圾予以處理。
第十一章?監(jiān)督檢查
第七十二條?機構(gòu)應(yīng)制定實驗室生物安全年度監(jiān)督檢查計劃，將菌（毒）種、樣本的操作管理，實驗室行為規(guī)范，實驗活動操作規(guī)范，實驗廢物處理和處置等作為重點，評估實驗室人員管理、設(shè)備使用、新方法引入以及大量樣本檢測、處理等風(fēng)險控制措施的有效性。
第七十三條?實驗室生物安全監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：菌（毒）種、樣本操作及保管的規(guī)范性，設(shè)施設(shè)備、報警系統(tǒng)、應(yīng)急裝備、消防裝備的功能及狀態(tài)，危險物品使用和存放的安全性，廢物處理及處置的安全性，人員能力、健康及免疫接種狀態(tài)，安全計劃（包括樣本泄漏、利器傷害等安全演練）的落實情況，檢驗活動的運行狀態(tài)，相關(guān)工作的糾正及整改情況，必需資源滿足情況等。
第七十四條?實驗室應(yīng)按照生物安全監(jiān)督檢查制度定期開展自查，及時消除安全隱患。機構(gòu)生物安全管理部門每年應(yīng)至少開展兩次全要素系統(tǒng)檢查，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險大小安排不定期抽查。
第七十五條?對監(jiān)督檢查（含外部監(jiān)督檢查）中的安全隱患、不符合項以及整改建議，機構(gòu)應(yīng)立即組織查找原因，明確整改時限，落實糾正措施，記錄整改過程及完成情況。
第十二章?意外事故的應(yīng)對與處理
第七十六條?機構(gòu)生物安全委員會每年應(yīng)對實驗室生物安全事故報告進(jìn)行審查評估。
第七十七條?實驗室每年應(yīng)至少組織一次應(yīng)急演練，確保所有人員熟悉意外事故的應(yīng)對程序、規(guī)范和報告制度。
第七十八條?實驗室發(fā)生意外事故時，實驗室人員應(yīng)遵循應(yīng)急程序迅速采取控制措施，及時報告，并記錄事故經(jīng)過和現(xiàn)場處置情況。
實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織調(diào)查事故經(jīng)過、原因和責(zé)任，及時作出風(fēng)險評估并提出下一步工作安排，形成書面報告，包括：事故詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議和改進(jìn)措施，報生物安全管理部門或生物安全委員會審查并存檔。
第十三章?附則
第七十九條?本規(guī)范解釋權(quán)歸北京市衛(wèi)生健康委員會。
第八十條?本規(guī)范自2019年12月1日起施行。