根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日
監(jiān)督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
郵??編：130000
附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單（2023年第23期）
吉林省藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????????2023年8月8日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單
（2023年第23期）
|
序號(hào)
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
規(guī)格/型號(hào)
|
主要結(jié)構(gòu)組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
注冊(cè)形式
|
|
1
|
長(zhǎng)春市光泓科技有限公司
|
腹腔鏡
|
GHF00B、GHF30B
|
由符合要求的基材、阻水層、液體控制材該產(chǎn)品由物鏡、鏡體、光纜接口和目鏡部分組成。
|
用于腹腔的觀察成像。
|
首次注冊(cè)
|
|
2
|
長(zhǎng)春市光泓科技有限公司
|
輸尿管鏡
|
GHS802、GHS803
|
該產(chǎn)品由物鏡、鏡體、光纜接口、目鏡和工作通道組成。
|
用于輸尿管的觀察成像。
|
首次注冊(cè)
|
|
3
|
長(zhǎng)春新斯達(dá)科技有限公司
|
暫時(shí)粘接用氧化鋅水門汀（不含丁香酚）
|
詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
|
本品為A/B雙組分。A組分為：烷基酸???B組分為：氧化鋅、礦物油、硅粉。
|
作為臨時(shí)性置入人體材料，用于正畸產(chǎn)品的粘接、短期粘接或臨時(shí)充填。
|
首次注冊(cè)
|
|
4
|
長(zhǎng)春金康源醫(yī)用器具有限公司
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
規(guī)格：16cm×11cm??型號(hào)：掛耳折疊型N95、頭戴式N95。
|
產(chǎn)品材質(zhì)主要由非織造布/無(wú)紡布、熔噴布組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由口罩帶、鼻夾、口罩體組成?？谡謳閺椥圆牧现瞥?；口罩體為內(nèi)層和外層的無(wú)紡布，中間層為熔噴布；鼻夾為可彎折的可塑性材料制成。
|
供醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。
|
首次注冊(cè)
|
|
5
|
長(zhǎng)春市罡恒電子有限責(zé)任公司
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
10.5cm×16cm；折疊-耳掛型N95、折疊-頭帶型N95
|
醫(yī)用防護(hù)口罩由口罩體（無(wú)紡布、熔噴布）、鼻夾和口罩帶組成?？谡謳槎鷴焓交蝾^帶式。
|
供醫(yī)療工作環(huán)境下,過(guò)濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。
|
首次注冊(cè)
|
|
6
|
長(zhǎng)春愛(ài)康醫(yī)療器械有限公司
|
一次性使用無(wú)菌皮內(nèi)針
|
?0.20×0.5 mm、?0.20×0.8 mm、?0.20×1 mm、?0.20×1.3 mm、?0.20×1.5 mm、?0.20×2 mm、?0.20×2.5 mm、?0.22×0.5 mm、?0.22×0.8 mm、?0.22×1 mm、?0.22×1.3 mm、?0.22×1.5 mm、?0.22×2 mm、?0.22×2.5 mm、?0.25×0.5 mm、?0.25×0.8 mm、?0.25×1 mm、?0.25×1.3 mm、?0.25×1.5 mm?、?0.25×2 mm、
?0.25×2.5 mm?。
|
產(chǎn)品由皮內(nèi)針針柄、針體和無(wú)紡布醫(yī)用膠帶組成，皮內(nèi)針針柄和針體采用06Cr19Ni10不銹鋼絲制成，無(wú)紡布醫(yī)用膠帶采用微孔水基無(wú)紡布材料制成。
|
供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）的表淺侵入式留置刺激。
|
首次注冊(cè)
|
|
7
|
長(zhǎng)春市佳杰經(jīng)貿(mào)有限公司
|
醫(yī)用棉簽
|
7.5cm、8cm、10cm、15cm、20cm
|
由脫脂棉組成，為了方便使用，產(chǎn)品有供手持的竹棒，一次性使用。
|
用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。
|
首次注冊(cè)
|
|
8
|
長(zhǎng)春市佳杰經(jīng)貿(mào)有限公司
|
醫(yī)用紗布敷料
|
詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
|
由脫脂紗布原料，經(jīng)裁剪、折疊(或縫制）、機(jī)器加工而成的醫(yī)用紗布敷料。
|
用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內(nèi)滲出液，手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。
|
首次注冊(cè)
|
|
9
|
吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司
|
一次性使用無(wú)菌引流管
|
詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
|
一次性使用無(wú)菌引流管由導(dǎo)管、穿刺針（選配）組成。引流管材質(zhì)為硅橡膠。
|
供體表創(chuàng)傷或切口引流用。
|
首次注冊(cè)
|
|
10
|
長(zhǎng)春呈實(shí)健康實(shí)業(yè)有限公司
|
B族鏈球菌鑒別培養(yǎng)基
|
4g
|
產(chǎn)品由試管體、試管帽、培養(yǎng)基組成。
培養(yǎng)基由鏈球菌生長(zhǎng)肉湯、蛋白胨、淀粉、蔗糖、葡萄糖、硫酸鎂、生長(zhǎng)因子、諾布爾瓊脂、抗生素溶液、磷酸鹽緩沖液組成。
|
預(yù)期用于B族鏈球菌的鑒定。
|
延續(xù)注冊(cè)
|
|
11
|
吉林金誠(chéng)義齒有限公司
|
定制式固定義齒
|
含二氧化鋯
|
定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
|
用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。
|
首次注冊(cè)
|