（黑藥監(jiān)械〔2022〕173號）
??為規(guī)范全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作，落實監(jiān)管責(zé)任，優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，節(jié)約監(jiān)管資源，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合省情，省藥監(jiān)局制定《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)精細化監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
??請將意見反饋至郵箱hljsyjjqxc@126.com，郵件標題格式為：單位名稱+意見反饋。反饋意見截止時間2022年9月21日。
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年9月6日
黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)精細化監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見稿）
第一章 總則
??第一條?為規(guī)范全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作，落實監(jiān)管責(zé)任，優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，節(jié)約監(jiān)管資源，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合省情，特制定本辦法。
??第二條?本辦法所稱精細化監(jiān)督管理，是指按照全省醫(yī)療器械產(chǎn)品和企業(yè)風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分級管理，劃分為三級、二級、一級監(jiān)管三個管理級別。
??第三條?列入國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)評定為三級監(jiān)管企業(yè)，重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以外的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)評定為二級監(jiān)管企業(yè)，第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)評定為一級監(jiān)管企業(yè)。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進行監(jiān)管。
??第四條?評定醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別，要結(jié)合不良事件、投訴舉報以及企業(yè)信用狀況等因素，確定企業(yè)管理等級，并動態(tài)調(diào)整管理級別。
??第五條?醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或出現(xiàn)新增高風(fēng)險產(chǎn)品等情形時，應(yīng)即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。
第二章 監(jiān)管權(quán)限與頻次
??第六條?省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處（以下簡稱醫(yī)療器械處）負責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)精細化監(jiān)管工作，負責(zé)組織對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，負責(zé)對第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)。省藥監(jiān)局稽查處（以下簡稱稽查處）負責(zé)轄區(qū)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作。市（地）市場局負責(zé)轄區(qū)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作。
??第七條?對于三級監(jiān)管企業(yè)，每年醫(yī)療器械處至少組織一次全項目專項檢查，稽查處至少開展一次日常監(jiān)管；對于二級監(jiān)管企業(yè)，醫(yī)療器械處組織進行專項檢查，每年稽查處完成不少于30%轄區(qū)企業(yè)數(shù)量的日常監(jiān)管，三年內(nèi)做到檢查全覆蓋。對于一級監(jiān)管企業(yè)，市（地）市場局應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織進行現(xiàn)場檢查，每年完成不少于20%轄區(qū)企業(yè)數(shù)量的檢查工作。
??第八條?檢查情況應(yīng)及時錄入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺，以此建立全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管檔案。電子監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品召回等信息。
第三章 監(jiān)督檢查
??第九條?綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談等多種形式，強化監(jiān)督管理。
??第十條?在監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項和依據(jù)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。
??第十一條?對于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時上報。
??第十二條?監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。
??第十三條?醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向醫(yī)療器械處或市（地）市場局提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向醫(yī)療器械處提交自查報告。
第四章 監(jiān)管措施
???第十四條?醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主動連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認，并書面報告醫(yī)療器械監(jiān)管處及屬地稽查處。經(jīng)醫(yī)療器械處組織現(xiàn)場核查通過后，方可同意企業(yè)生產(chǎn)。第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)市（地）市場局提交書面申請，經(jīng)市（地）市場局現(xiàn)場核查通過后，方可同意生產(chǎn)。
??第十五條?對于醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序及問題產(chǎn)品的處置，按照《黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗核查處置有關(guān)規(guī)定（試行）》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??第十六條?對于醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置，按照《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??第十七條?本辦法自發(fā)布之日起實施。《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細則》（黑食藥監(jiān)器械〔2015〕37號）同時廢止。如國家藥監(jiān)局出臺相關(guān)規(guī)定，將遵照執(zhí)行。