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序號(hào)
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許可事項(xiàng)
類型
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準(zhǔn)日期
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生效日期
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有效期至
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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其他內(nèi)容
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備注
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1
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首次注冊(cè)
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新疆品喻醫(yī)療器械有限公司
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新疆烏魯木齊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（頭屯河區(qū)）韶山街55號(hào)2號(hào)四層12號(hào)
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新疆烏魯木齊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（頭屯河區(qū)）韶山街55號(hào)2號(hào)四層12號(hào)
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定制式固定義齒
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新械注準(zhǔn) 20232170024
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一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
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CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋、鑄瓷貼面、鑄瓷嵌體
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2023/9/20
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2023/9/20
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2028/9/19
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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2
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首次注冊(cè)
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烏魯木齊京釉瓷醫(yī)療器械有限公司
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新疆烏魯木齊市水磨溝區(qū)騰匯一路301號(hào)3層
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新疆烏魯木齊市水磨溝區(qū)騰匯一路301號(hào)3層
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定制式固定義齒
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新械注準(zhǔn) 20232170025
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由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
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CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋
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2023/9/22
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2023/9/22
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2028/9/21
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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3
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首次注冊(cè)
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新疆申基生物科技有限公司
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新疆克拉瑪依市克拉瑪依區(qū)濱河北路100號(hào)（實(shí)驗(yàn)檢測(cè)中心5層）
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新疆克拉瑪依市克拉瑪依區(qū)濱河北路100號(hào)（實(shí)驗(yàn)檢測(cè)中心5層）
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D-二聚體檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫法）
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新械注準(zhǔn)20232400026
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本試劑盒由檢測(cè)卡、化驗(yàn)表儲(chǔ)存器（選配）、移液管（選配）組成，其中：檢測(cè)卡：試紙條、干燥劑及鋁箔袋組成。試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、結(jié)合墊、PVC底板、塑料外殼組成。其中硝酸纖維素膜T線包被約1.5mg/ml鼠抗人D-二聚體單克隆抗體，C線包被約1mg/mL DNP抗體；硝酸纖維素膜下端包被0.2-0.5mg/mL鼠抗人D-二聚體單克隆抗體-DNP抗原-量子點(diǎn)標(biāo)記結(jié)合物?；?yàn)表存儲(chǔ)器（選配）：內(nèi)含校準(zhǔn)曲線，按客戶要求配置，但至少保證每個(gè)運(yùn)輸包裝配1個(gè)。
※不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換。
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本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血漿和全血中D-二聚體的含量。
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5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
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試劑盒于2℃~30℃，密封狀態(tài)下避光存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋開封后在室溫（10℃~30℃）條件下可保存1h。
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2023/9/25
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2023/9/25
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2028/9/24
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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4
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首次注冊(cè)
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新疆申基生物科技有限公司
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新疆克拉瑪依市克拉瑪依區(qū)濱河北路100號(hào)（實(shí)驗(yàn)檢測(cè)中心5層）
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新疆克拉瑪依市克拉瑪依區(qū)濱河北路100號(hào)（實(shí)驗(yàn)檢測(cè)中心5層）
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B型利鈉肽檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫法）
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新械注準(zhǔn)20232400027
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本試劑由檢測(cè)卡、化驗(yàn)表存儲(chǔ)器（選配）、移液管（選配）組成，其中：檢測(cè)卡：由試紙條、干燥劑及鋁箔袋組成。試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、結(jié)合墊、PVC底板、塑料外殼組成。硝酸纖維素膜T線（檢測(cè)線）包被有約1.0mg/mL鼠抗人BNP單克隆抗體，C線（質(zhì)控線）包被有1.0mg/mlDNP抗體，結(jié)合墊上有0.02~0.2mg/mL鼠抗人BNP單克隆抗體-DNP抗原-量子點(diǎn)結(jié)合物?；?yàn)表存儲(chǔ)器（選配）：內(nèi)含校準(zhǔn)曲線，按客戶要求配置，但至少保證每個(gè)運(yùn)輸包裝配1個(gè)。
※不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換。
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本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清/血漿/全血中的B型利鈉肽（BNP）的含量。
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5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
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試劑盒于2℃~30℃，密封狀態(tài)下避光存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋開封后在室溫（10℃~30℃）條件下可保存1h。
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2023/9/25
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2023/9/25
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2028/9/24
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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注意事項(xiàng)：首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)證中備注內(nèi)容，變更注冊(cè)、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)變更文件中備注內(nèi)容。
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