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規(guī)范性文件登記號：ZJBC05-2023-0005
各有關(guān)單位：
為深入貫徹落實寧波市第十四次黨代會精神，加強和規(guī)范寧波市臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)與管理，助力寧波市“醫(yī)學(xué)高峰”建設(shè)，我們制定了《寧波市臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)與管理辦法（修訂）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
寧波市科學(xué)技術(shù)局 寧波市衛(wèi)生健康委員會 寧波市財政局
2023年1月19日
此件公開發(fā)布
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寧波市臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)與管理辦法（修訂）
第一章 ?總 則
第一條 ?為深入貫徹落實寧波市第十四次黨代會精神，加強和規(guī)范寧波市臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱中心）建設(shè)與管理，助力寧波市“醫(yī)學(xué)高峰”建設(shè)，根據(jù)《中共寧波市委關(guān)于深入實施人才和創(chuàng)新“栽樹工程”加快建設(shè)高水平創(chuàng)新型城市的決定》，參照《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》《浙江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)與管理辦法》（浙科發(fā)社〔2020〕41號），結(jié)合我市實際，制定本辦法。
第二條 ?中心是面向我市疾病防治及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以市內(nèi)臨床診療技術(shù)水平領(lǐng)先的醫(yī)療機構(gòu)為依托，由市、區(qū)（縣、市）及鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）等各類醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合高校、科研機構(gòu)、企業(yè)等共同參與組建的協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，是開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化及推廣應(yīng)用、學(xué)術(shù)交流與人才培養(yǎng)的高水平技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化平臺，是我市臨床醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系的核心組成部分。
第三條 ?市科技局會同市衛(wèi)生健康委根據(jù)我市疾病防治需求和發(fā)展規(guī)劃，在主要疾病領(lǐng)域和臨床?？撇季种行慕ㄔO(shè)，形成重點突出、以點帶面、覆蓋全市的建設(shè)與運行體系。鼓勵并支持有條件的中心創(chuàng)建省臨床醫(yī)學(xué)研究中心，積極參與國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。
第四條 ?中心的主要任務(wù)是圍繞本領(lǐng)域開展以下工作：
（一）緊密圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，研究提出本領(lǐng)域研究的發(fā)展規(guī)劃和發(fā)展重點。
（二）與其他醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)單位搭建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，負責(zé)網(wǎng)絡(luò)成員單位的績效評估，開展臨床研究人才培養(yǎng)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)以及科普宣傳等工作。
（三）組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究；開展防疫、診斷、治療等新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用評價；開展診療規(guī)范和療效評價研究；開展應(yīng)用基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。
（四）建設(shè)臨床樣本資源庫、健康大數(shù)據(jù)、藥物與醫(yī)療器械臨床評價等臨床研究公共服務(wù)平臺。
（五）研究并向行業(yè)主管部門提出診療技術(shù)規(guī)范和相關(guān)政策建議。
（六）推動臨床研究成果轉(zhuǎn)化、應(yīng)用和推廣，提升全市本領(lǐng)域疾病預(yù)防與診療技術(shù)水平和服務(wù)能力。
（七）與企業(yè)、高校和科研機構(gòu)開展緊密合作，加快推進新技術(shù)、新方法、新產(chǎn)品的臨床試驗和應(yīng)用，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
第五條 ?中心建設(shè)和管理遵循“需求引導(dǎo)、擇優(yōu)遴選、績效評價、動態(tài)管理”的原則，建立以誠信為基礎(chǔ)、績效為目標(biāo)、制度為保障的建設(shè)運行機制。
第二章 ?組織管理
第六條 ?市科技局、市衛(wèi)生健康委是中心建設(shè)的管理部門，其中市科技局為牽頭部門。管理部門履行以下職責(zé)：
（一）制定中心的建設(shè)布局規(guī)劃。
（二）批準(zhǔn)中心的建設(shè)、調(diào)整和撤銷。
（三）組織開展對中心的績效評價和監(jiān)督檢查工作。
（四）組建中心專家咨詢委員會。
（五）制定支持中心建設(shè)和運行的相關(guān)政策措施。
（六）決定其他重大事項。
第七條 ?市財政局負責(zé)中心財政資金的預(yù)算管理，會同市科技局確定資金分配方案并下達資金，配合市科技局做好績效評估等中心建設(shè)相關(guān)工作。
第八條 ?各區(qū)（縣、市）科技局、市衛(wèi)生健康委及市內(nèi)高等院校的科技管理部門為歸口管理單位，其主要職責(zé)是：
（一）組織推薦中心申報。
（二）推進中心的建設(shè)與發(fā)展，提供必要的政策支持。
（三）協(xié)助材料報送、檢查評估等管理工作。
第九條 ?中心專家咨詢委員會由科技、衛(wèi)生健康行政主管部門工作人員會同市內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科技管理、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等方面的專家組成，主要職責(zé)是：
（一）為中心的建設(shè)布局規(guī)劃、運行管理和評審評價等工作提供咨詢。
（二）對中心提出的臨床研究重點方向、任務(wù)及發(fā)展規(guī)劃等提供咨詢。
（三）承擔(dān)管理部門委托的其他工作。
第十條 ?依托單位是中心和協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的責(zé)任主體，主要職責(zé)是：
（一）牽頭研究制定中心建設(shè)方案，并負責(zé)建設(shè)實施。
（二）確定中心主任人選，建立健全中心組織機構(gòu)。
（三）為中心建設(shè)提供人、財、物等相應(yīng)的條件保障。
（四）協(xié)調(diào)解決中心組建及運行過程中的重大事項。
（五）建立健全中心管理規(guī)章制度，建立有利于中心發(fā)展的管理和運行機制。
（六）監(jiān)督檢查中心建設(shè)運行和規(guī)章制度落實情況。
（七）總結(jié)凝練中心建設(shè)成果，宣傳推廣成功經(jīng)驗。
第十一條 ?中心的主要職責(zé)：
（一）設(shè)立中心管理辦公室，配備專職人員，負責(zé)中心的日常事務(wù)管理，指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)成員單位開展相關(guān)工作。
（二）按照中心建設(shè)任務(wù)要求，組織協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)成員單位全面開展臨床診療技術(shù)研究和產(chǎn)品研發(fā)。
（三）搭建臨床樣本資源庫、健康大數(shù)據(jù)、藥物與醫(yī)療器械臨床評價等臨床研究公共服務(wù)平臺。
（四）加強學(xué)術(shù)交流和產(chǎn)學(xué)研用合作，推廣應(yīng)用臨床診療適宜技術(shù)，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力。
（五）組織做好臨床診療技術(shù)優(yōu)秀人才和技術(shù)骨干的培養(yǎng)、引進和使用工作，做好協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)成員和基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)工作，提高我市臨床醫(yī)務(wù)人員技術(shù)水平。
（六）負責(zé)協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)成員單位的績效評價。
（七）承擔(dān)市科技局、市衛(wèi)生健康委委托的其他任務(wù)。
第十二條 ?協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)成員單位主要職責(zé)：協(xié)助中心制定本領(lǐng)域戰(zhàn)略規(guī)劃，提出領(lǐng)域技術(shù)需求和研究建議；協(xié)助中心開展協(xié)同研究、成果推廣、人才培養(yǎng)和地方服務(wù)等工作。
第三章 ?申報和創(chuàng)建
第十三條 ?市科技局會同市衛(wèi)生健康委根據(jù)本市醫(yī)學(xué)高峰建設(shè)和中心發(fā)展規(guī)劃要求，制定中心建設(shè)實施方案，編制并發(fā)布中心申報通知，明確中心申報具體要求。
第十四條 ?申報中心建設(shè)的依托單位應(yīng)滿足以下基本條件：
（一）在本市登記的、具有獨立法人資格的三級醫(yī)療機構(gòu)。
（二）在申報領(lǐng)域具有市內(nèi)領(lǐng)先、省內(nèi)先進的臨床診療技術(shù)水平（如省重點學(xué)科、省市共建重點學(xué)科、品牌學(xué)科及省級及以上的其他科技創(chuàng)新平臺）。
（三）在申報領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出，領(lǐng)軍人物和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯，申報前五年內(nèi)，在申報領(lǐng)域主持或參與過國家科技計劃（行業(yè)專項）臨床研究項目、課題（不含子課題）；或主持過省級（包括市級）重點臨床研究相關(guān)的科技計劃項目。
（四）在申報領(lǐng)域取得藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案資質(zhì)，具備病例床位資源、生物樣本資源、倫理審查和人類遺傳資源管理保障條件。
（五）具備較好的科研實驗環(huán)境，在申報領(lǐng)域擁有專有科研用房面積不少于500平方米，科研儀器設(shè)備及專用軟件的原值不低于500萬元（含），具備與臨床研究相匹配的科研保障條件。
（六）已搭建本市醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)，并聯(lián)合不少于3家核心成員單位及若干網(wǎng)絡(luò)成員單位（包括企業(yè)）共同申報，且所有成員單位和人員無科研失信行為或不良記錄。鼓勵有協(xié)作關(guān)系的市外本領(lǐng)域有優(yōu)勢的醫(yī)療機構(gòu)、科研院所參與申報。
（七）各項管理制度健全，配備開展申報領(lǐng)域臨床研究的專職科研人員。
第十五條 ?符合條件的依托單位按照申請指南要求組織材料，登錄“寧波科技大腦”，網(wǎng)上填寫《寧波市臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報書》《寧波市臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)方案》，并提交相關(guān)佐證材料，經(jīng)歸口管理單位審核后推薦報送市科技局。
第十六條 ?市科技局收到申報材料后，牽頭組織開展評審。評審程序如下：
（一）形式審查。對上報材料進行形式審查，核定依托單位是否滿足申報條件和要求。對存在科研信用不良行為的，不予通過形式審查。
（二）項目評審。組織有關(guān)專家，通過審閱資料、聽取匯報、質(zhì)詢答疑等方式，對依托單位進行項目評審。重點評審申報單位建設(shè)中心的臨床診療技術(shù)水平、臨床醫(yī)學(xué)研究能力和臨床研究保障條件，建設(shè)方案的科學(xué)性、合理性、可行性，以及協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織架構(gòu)、運行機制等。
（三）現(xiàn)場考察。組織專家實地考察申報單位的資格條件、人才團隊、科研平臺、樣本資源庫、創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)等，或通過觀看申報單位制作的反映需實地考察內(nèi)容相關(guān)的視頻等形式，提出綜合評定意見。
第十七條 ?市科技局根據(jù)專家綜合評定意見，綜合考慮臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展需求、全市醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局等因素，征求相關(guān)職能部門意見后擇優(yōu)提出擬資助的中心建設(shè)名單和資助金額。
第十八條 ?市科技局將擬資助的中心名單進行社會公示，公示期為7日。公示期間的異議處理按照本市科技計劃項目管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 ?對公示無異議的擬資助名單，會同市財政局發(fā)文下達資助經(jīng)費。單個中心資助經(jīng)費原則上不超過500萬元，并按《寧波市科技發(fā)展專項資金管理辦法（修訂）》（甬科資〔2022〕36號）規(guī)定分階段撥付。
第二十條 ?經(jīng)推薦認(rèn)定為省臨床醫(yī)學(xué)研究中心，在市臨床醫(yī)學(xué)研究中心資助標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上再一次性獎勵500萬元，并按照《浙江省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)與管理辦法》（浙科發(fā)社〔2020〕41號）納入省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理體系進行管理。
第四章 ?建設(shè)運行管理
第二十一條 ?立項建設(shè)的中心依托單位與市科技局簽訂《寧波市臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)任務(wù)書》，明確資助總預(yù)算、撥付方式、建設(shè)任務(wù)、具體措施、階段性目標(biāo)等內(nèi)容，并網(wǎng)上提交完善的建設(shè)方案，經(jīng)市科技局審定后，作為支持與管理的依據(jù)。
第二十二條 ?依托單位和中心按照任務(wù)書和審定的建設(shè)實施方案開展中心建設(shè)工作，建設(shè)期3年。確有合理原因需延期的，原則上可延期1次，時間不超過1年，并經(jīng)歸口管理單位簽署同意后，報市科技局批準(zhǔn)。
第二十三條 ?中心實行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負責(zé)制，具體負責(zé)中心的建設(shè)、運行和日常管理等工作，要求如下：
（一）中心主任應(yīng)具有正高級職稱，是本領(lǐng)域醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新帶頭人，具有較強的組織管理和協(xié)調(diào)能力，年齡一般不超過60歲。
（二）中心主任每屆3年，連續(xù)任職不得超過2屆，評估后換屆，并報市科技局備案。
第二十四條 ?中心應(yīng)當(dāng)設(shè)立不少于7人的學(xué)術(shù)委員會。學(xué)術(shù)委員會負責(zé)對本中心的發(fā)展規(guī)劃、研究方向、重點任務(wù)及網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。
第二十五條 ?中心應(yīng)嚴(yán)格遵循倫理審查、人類遺傳資源管理等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定，科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究，加強科研倫理及科研誠信建設(shè)。
第二十六條 ?中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究目標(biāo)和重點任務(wù)，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，鼓勵中心與國內(nèi)外優(yōu)勢單位建立有效的協(xié)同機制，廣泛開展學(xué)術(shù)交流和合作研究。
第二十七條 ?中心實行年度報告制度和重大事項報告制度。每年1月底前將年度工作總結(jié)和下一年度工作安排經(jīng)依托單位審核后，報送市科技局和市衛(wèi)生健康委。
第二十八條 ?中心主任變更、研究方向重大調(diào)整等重大事項，須經(jīng)中心學(xué)術(shù)委員會論證，由依托單位經(jīng)歸口管理部門書面報市科技局審批。
第二十九條 ?鼓勵中心以市場為導(dǎo)向，多渠道籌措資金。
市財政資助經(jīng)費主要用于實現(xiàn)中心目標(biāo)所需關(guān)鍵儀器設(shè)備的購置和維修、公共服務(wù)平臺建設(shè)與維護、協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)搭建、臨床研究與轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)和培訓(xùn)等。不得用于基建或投資。
第三十條 ?中心的支持經(jīng)費應(yīng)當(dāng)納入依托單位和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位的財務(wù)統(tǒng)一管理、單獨核算。成員單位的分配經(jīng)費總額不低于財政資助經(jīng)費的30%。
中心依托單位和成員單位應(yīng)當(dāng)制定規(guī)范的資金使用流程，建立和完善內(nèi)部控制制度，不得以任何形式截留、挪用和擠占財政資金，定期開展財政經(jīng)費使用情況的績效評價，自覺接受有關(guān)部門的監(jiān)督。
第三十一條 ?中心可不定期向市科技局反饋臨床研究中遇到的產(chǎn)業(yè)化需求，以及提出相關(guān)科技計劃項目指南的建議。
第三十二條 ?市衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)支持中心開展臨床研究、平臺建設(shè)、人才培養(yǎng)、國際合作、重點學(xué)科建設(shè)、藥物和醫(yī)療器械的臨床評價研究等。
第三十三條 ?省臨床醫(yī)學(xué)研究中心的推薦工作，由中心依托單位提出申請，經(jīng)市科技局會同市衛(wèi)生健康委統(tǒng)籌研究后擇優(yōu)推薦。
第三十四條 ?中心建設(shè)期滿后3個月內(nèi)，依托單位經(jīng)歸口管理單位審核同意后，向市科技局提出驗收申請。
第三十五條 ?市科技局根據(jù)任務(wù)書、建設(shè)實施方案以及有關(guān)規(guī)定組織專家對中心進行驗收。
中心符合以下條件時，驗收予以通過：
（一）具有完善的中心管理制度，專職科研人員不少于10人、專職管理人員不少于3人。
（二）建設(shè)領(lǐng)域的專有科研用房面積700平方米以上，科研儀器設(shè)備及專用軟件的原值不低于700萬元。
（三）牽頭與企業(yè)、高校、科研機構(gòu)合作開展臨床試驗或應(yīng)用轉(zhuǎn)化研究項目不少于2項。
（四）已搭建包含不少于3家三甲醫(yī)院及20家縣級和鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道、社區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)。
（五）完成任務(wù)書和建設(shè)方案中規(guī)定的其他目標(biāo)任務(wù)。
第三十六條 ?對驗收不通過的中心，予以通報并責(zé)令限期整改，整改期不超過1年。對整改后仍不合格的，取消中心資格，收回剩余財政資金。
第五章 ?績效評價
第三十七條 ?對驗收通過的中心實施績效管理。建立與中心功能定位和特點相契合的績效導(dǎo)向機制，通過績效評價，全面了解和檢查中心的建設(shè)和運行狀況。
第三十八條 ?市科技局應(yīng)當(dāng)制定績效評價指標(biāo)體系，并牽頭組織專家對完成建設(shè)的中心定期評價。市衛(wèi)生健康委可以會同市科技局參與績效評價。
原則上自通過驗收當(dāng)年起每三年組織一次績效評價（含本辦法發(fā)布前已獲批的市臨床醫(yī)學(xué)研究中心）。
第三十九條 ?評價指標(biāo)體系主要包括建設(shè)水平、科研產(chǎn)出、公共服務(wù)等3個主要方面，重點評價中心的臨床研究能力、臨床轉(zhuǎn)化水平和技術(shù)推廣等情況。
第四十條 ?績效評價按照中心自評、現(xiàn)場考察、專家評議和綜合評價實施。具體流程：
（一）填報自評報告。市科技局下發(fā)中心運行績效評價通知，明確績效評價目的、內(nèi)容、程序及方法，中心按照通知要求填寫運行績效自評報告，經(jīng)依托單位及歸口管理部門審核后上報市科技局。
（二）現(xiàn)場考察。組織專家赴依托單位對中心現(xiàn)場考察，重點考察中心協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)、健康數(shù)據(jù)庫、運行管理機制等情況。
（三）專家評議。專家通過審閱自評報告、聽取中心工作匯報及質(zhì)詢，結(jié)合現(xiàn)場考察情況，提出綜合評價意見。
第四十一條 ?評估結(jié)果分為優(yōu)秀、合格和不合格三類，其中合格的定量評估得分不低于60分，優(yōu)秀的不低于80分且比例原則上不超過當(dāng)年參評中心總數(shù)的30%。對嚴(yán)重失信行為責(zé)任主體實行一票否決，評估結(jié)果為“不合格”。
第四十二條 ?按照評價等次給予市級財政科研資金獎勵，評價等次優(yōu)秀的中心，給予最高不超過300萬元獎勵。對列入省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理并取得績效評價優(yōu)秀的中心，也給予最高不超過300萬元獎勵。
市科技局應(yīng)當(dāng)將評價結(jié)果和獎勵金額進行社會公示，公示期為7日。
資助資金用于中心的運行和續(xù)建等。
第四十三條 ?對評價結(jié)果不合格的中心，予以通報并責(zé)令限期整改一次，對整改后仍不合格的中心取消其資格。
第六章 ?附 ?則
第四十四條 ?臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報、評審、實施、驗收及監(jiān)督檢查等活動應(yīng)當(dāng)遵守科研誠信，如發(fā)生科研失信行為，則按照《寧波市科研誠信管理辦法（試行）》（甬科資〔2020〕81號）相關(guān)規(guī)定實施懲戒措施，包括取消項目立項資格、終止或撤消財政資助的相關(guān)科研項目、3年內(nèi)取消其申報國家和省、市級各類科技計劃項目及科技獎勵資格等。
第四十五條 ?中心統(tǒng)一命名為“寧波市XXXX臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“Ningbo Clinical Research Center for XXXX”。成員單位可掛“寧波市XXXX臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員單位”銘牌。英文名稱為“Member of Ningbo Clinical Research Center ?for XXXX”。
第四十六條 ?本辦法自2023年3月1日起施行，有效期至2027年12月31日。原《寧波市臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)與管理辦法（試行）（甬科社〔2018〕69號）》同時廢止。
第四十七條 ?本辦法由市科技局、市財政局負責(zé)解釋。