各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全信用體系建設(shè)，促進(jìn)對(duì)藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，構(gòu)建良好的藥品市場(chǎng)環(huán)境，省局依據(jù)國(guó)家《進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，在充分調(diào)查研究基礎(chǔ)上制定了《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年11月5日
安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）
第一條為加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)，促進(jìn)藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，構(gòu)建良好的藥品市場(chǎng)環(huán)境，有效降低監(jiān)管成本，提升監(jiān)管效率，依據(jù)國(guó)家《進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，制定本辦法。
第二條本辦法適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)和具備合法資質(zhì)的藥品研發(fā)單位。
第三條藥品安全信用分類管理工作主要是采集、記錄藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品安全信用信息，根據(jù)信用等級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定信用等級(jí)，建立守信激勵(lì)機(jī)制、失信懲戒機(jī)制，對(duì)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的，納入藥品安全"黑名單"。
第四條藥品安全信用信息主要內(nèi)容為：企業(yè)基礎(chǔ)信息、日常監(jiān)管信息、違法違規(guī)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量信息、舉報(bào)投訴信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息。
第五條企業(yè)基礎(chǔ)信息包括企業(yè)的主體資質(zhì)信息、人員信息和產(chǎn)品信息等。
主體資質(zhì)信息包括：企業(yè)名稱、企業(yè)類別、注冊(cè)地址、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）地址；藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證的正本、副本及其相關(guān)記錄信息；藥品GMP（GSP）證書及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證變更、換證信息；藥品GMP（GSP）認(rèn)證、再認(rèn)證及變更信息。
人員信息包括：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員等人員的簡(jiǎn)歷及其學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證或者其他資格證書等相關(guān)信息。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案信息。
品種信息包括：生產(chǎn)品種名稱，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)；藥品批準(zhǔn)文號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)品種及產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案件、藥品再注冊(cè)信息；委托或受托藥品生產(chǎn)信息；委托檢驗(yàn)信息；接受境外委托生產(chǎn)信息等內(nèi)容。
第六條日常監(jiān)管信息包括全面監(jiān)督檢查、GMP（GSP）飛行檢查和跟蹤檢查、日常巡查和專項(xiàng)檢查記錄。
第七條違法違規(guī)記錄包括企業(yè)違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的不良行為記錄；行政處罰決定書、整改通知書、企業(yè)整改報(bào)告等。藥品研發(fā)單位還包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在藥品注冊(cè)審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)行政相對(duì)人的各種違法違規(guī)行為。
第八條產(chǎn)品質(zhì)量信息包括監(jiān)督抽驗(yàn)情況，國(guó)家或省級(jí)質(zhì)量公告記錄。
第九條舉報(bào)投訴信息包括食品藥品監(jiān)管部門收到反映企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為并經(jīng)核查確認(rèn)的舉報(bào)信函、電話記錄和電子郵件等，以及檢查情況和處理結(jié)果等。
第十條表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息包括食品藥品監(jiān)管部門或者政府有關(guān)部門對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量安全方面的表彰獎(jiǎng)勵(lì)等。
第十一條省食品藥品監(jiān)管局和各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管局（含宿松縣、廣德縣食品藥品監(jiān)管局，下同）根據(jù)工作權(quán)限，負(fù)責(zé)藥品安全信用信息的采集、記錄，并建立藥品安全信用信息檔案。各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管局每半年將采集的相關(guān)藥品安全信用信息（不含企業(yè)基礎(chǔ)信息）分別報(bào)送省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室。
第十二條藥品安全信用等級(jí)分為守信（A）、基本守信(B)和失信(C)。
藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分別見(jiàn)附件1至附件3。
第十三條藥品安全信用等級(jí)每年評(píng)定一次。各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管局于當(dāng)年12月底前，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品安全信用等級(jí)進(jìn)行初評(píng)，并報(bào)省食品藥品監(jiān)管局復(fù)評(píng)。次年1月份，省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室分別按照相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，組織對(duì)上一年全省藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品安全信用等級(jí)情況進(jìn)行評(píng)定。
藥品安全信用等級(jí)評(píng)定應(yīng)擴(kuò)大社會(huì)參與度，評(píng)定過(guò)程中應(yīng)邀請(qǐng)省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)以及有關(guān)專家參與。
第十四條藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果由省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室分別提出意見(jiàn)，經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)研究確定后，在省食品藥品監(jiān)管局辦公自動(dòng)化平臺(tái)公示，接受全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)督。公示期為7天。
第十五條藥品安全信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果及時(shí)反饋被評(píng)審單位。被評(píng)審單位如有異議，于獲悉評(píng)定結(jié)果的10個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)評(píng)，省食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)予以受理，在10個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)評(píng)。
第十六條藥品安全信用信息等級(jí)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)違法違規(guī)單位實(shí)施隨時(shí)降級(jí)。
藥品研發(fā)單位一年內(nèi)無(wú)品種申報(bào)、藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)一年、藥品批發(fā)企業(yè)歇業(yè)半年以上，其當(dāng)年信用等級(jí)評(píng)定自動(dòng)中止。
第十七條對(duì)評(píng)定為守信（A）等級(jí)的單位，采取以下措施：
（一）省食品藥品監(jiān)管局定期向社會(huì)公告其名單。
（二）在法律、法規(guī)、規(guī)章和政策允許范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、資質(zhì)審核、各種證明和備案手續(xù)。
（三）優(yōu)先推薦參與重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、藥品招標(biāo)采購(gòu)及評(píng)先評(píng)優(yōu)等。
對(duì)連續(xù)三年以上評(píng)定為守信等級(jí)單位，省食品藥品監(jiān)管局將通報(bào)表?yè)P(yáng)。
第十八條對(duì)評(píng)定為基本守信（B）等級(jí)的單位，采取以下措施：
（一）以適當(dāng)形式在全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)予以通報(bào)。
（二）可據(jù)實(shí)出具無(wú)違法違規(guī)行為的相關(guān)證明。
（三）可推薦參與重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、藥品招標(biāo)采購(gòu)。
第十九條被評(píng)定為失信（C）等級(jí)的單位，采取以下措施：
（一）省食品藥品監(jiān)管局約談單位負(fù)責(zé)人。
（二）省食品藥品監(jiān)管局和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)事權(quán)劃分，增加日?，F(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢查的頻次，針對(duì)違法違規(guī)行為加強(qiáng)整改監(jiān)督。
（三）省食品藥品監(jiān)管局不予辦理藥品招標(biāo)采購(gòu)等相關(guān)證明；
（四）不予推薦參加政府或部門項(xiàng)目申報(bào)、評(píng)先評(píng)優(yōu)等。
第二十條對(duì)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，符合下列情形之一、受到行政處罰的，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全"黑名單"管理規(guī)定（試行）》的相關(guān)規(guī)定，納入藥品安全"黑名單"管理。
（一）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；（二）在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；（三）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；（四）在行政處罰案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；（五）因藥品違法犯罪行為受到刑事處罰的；（六）其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品違法行為。
第二十一條藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位和藥品零售（含連鎖）企業(yè)的藥品安全信用分類管理工作由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)。
第二十二第違反本辦法規(guī)定，采集、記錄、披露的藥品信用信息不真實(shí)或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，或者披露商業(yè)秘密造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
第二十三條本辦法由省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條本辦法自印發(fā)之日起執(zhí)行。試行期2年。原《安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法（暫行）》、《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》廢止。
附件：1、安徽省藥品研發(fā)單位信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
2、安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
3、安徽省藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
附件1
安徽省藥品研發(fā)單位信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
一、A(守信)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
符合以下條件，評(píng)定為A級(jí)藥品安全信用企業(yè)：
（一）建立藥品研究質(zhì)量管理制度，能夠有效運(yùn)行。藥品研究質(zhì)量管理和藥品注冊(cè)申請(qǐng)工作有明確的責(zé)任人。
（二）藥品研究檔案管理規(guī)范完整，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯，開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的自查工作并真實(shí)記錄自查結(jié)果，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題。
（三）一年內(nèi)無(wú)違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。
二、B（基本守信）等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
有下列情形之一的，評(píng)定為B級(jí)藥品安全信用企業(yè)：
（一）藥品研究檔案資料管理不夠規(guī)范，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可追溯性差。
實(shí)驗(yàn)記錄不規(guī)范、不完整，不能完全反映與研究項(xiàng)目的關(guān)聯(lián)性。
未開(kāi)展藥品注冊(cè)核查的自查工作或已開(kāi)展但未真實(shí)記錄自查結(jié)果，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題但存在一般不規(guī)范問(wèn)題較多。
三、C（失信）等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
有下列情形之一的，評(píng)定為C級(jí)藥品安全信用企業(yè)：
（一）藥品研究檔案資料管理混亂，不具有追溯性。
（二）藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)有真實(shí)性問(wèn)題。
（三）在藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，提供虛假資料。
（四）一年內(nèi)有違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。
附件2
安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
一、A(守信)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
符合以下條件，評(píng)定為A級(jí)藥品安全信用企業(yè)：
（一）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系健全，并能有效運(yùn)行；建立并有效實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度；年度監(jiān)督檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷；對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能認(rèn)真及時(shí)整改到位。
（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)定，連續(xù)兩年無(wú)質(zhì)量事故；在監(jiān)督抽驗(yàn)中無(wú)藥品不合格或因質(zhì)量因素藥品被責(zé)令召回情況；質(zhì)量公告中無(wú)嚴(yán)重影響藥品安全性項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品信息。
（三）建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及制度，并按制度開(kāi)展監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，按照要求提交藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。
（四）建立針對(duì)藥品研究的質(zhì)量管理制度并有效運(yùn)行，藥品研究質(zhì)量管理和藥品注冊(cè)申請(qǐng)工作有明確的責(zé)任人，指定專人負(fù)責(zé)安徽省注冊(cè)藥品信息系統(tǒng)企業(yè)客戶端管理工作，企業(yè)注冊(cè)藥品信息錄入及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確。
（五）藥品研究檔案管理規(guī)范完整，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯，有效開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的自查工作并真實(shí)記錄自查結(jié)果，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題。
（六）一年內(nèi)無(wú)其他違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。
二、B（基本守信）等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
有下列情形之一的，評(píng)定為B級(jí)藥品安全信用企業(yè)：
（一）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系有待完善；質(zhì)量受權(quán)人制度未能有效實(shí)施；年度監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)兩個(gè)以內(nèi)（含）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)且逾期未整改到位的。
（二）藥品質(zhì)量較穩(wěn)定，一年內(nèi)無(wú)質(zhì)量事故；在監(jiān)督抽驗(yàn)中被檢出藥品不合格2批次（含）以下且無(wú)嚴(yán)重影響藥品安全性項(xiàng)目不合格。
（三）未按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定報(bào)告、報(bào)備有關(guān)生產(chǎn)事項(xiàng)的。
（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及制度已建立但未按制度規(guī)定開(kāi)展工作，售出產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)未按規(guī)定上報(bào)。
（五）藥品研究檔案資料管理不夠規(guī)范，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可追溯性差。實(shí)驗(yàn)記錄不規(guī)范、不完整，不能完全反映與研究項(xiàng)目的關(guān)聯(lián)性。
（六）未指定專人負(fù)責(zé)安徽省注冊(cè)藥品信息系統(tǒng)企業(yè)客戶端管理工作；企業(yè)注冊(cè)藥品信息錄入存在及時(shí)準(zhǔn)確性問(wèn)題；未開(kāi)展企業(yè)注冊(cè)信息錄入工作。
（七）未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)藥品再注冊(cè)審批；未按要求申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)審批。
三、C（失信）等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
有下列情形之一的，評(píng)定為C級(jí)藥品安全信用企業(yè)：
（一）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系不能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；未實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度或未開(kāi)展工作的；年度監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)三個(gè)（含）以上嚴(yán)重缺陷項(xiàng)且逾期未整改到位的。
（二）藥品質(zhì)量不穩(wěn)定或發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故；在監(jiān)督抽驗(yàn)中被檢出藥品不合格3批次（含）以上；質(zhì)量公告中有嚴(yán)重影響藥品安全性項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品信息。
（三）利用安徽省注冊(cè)藥品信息系統(tǒng)企業(yè)客戶端錄入企業(yè)注冊(cè)藥品虛假信息。
（四）注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，提供虛假材料，研究數(shù)據(jù)不可追溯，存在真實(shí)性問(wèn)題。
（五）藥品注冊(cè)證到期未申請(qǐng)藥品再注冊(cè)審批繼續(xù)生產(chǎn)；應(yīng)申請(qǐng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)審批未申請(qǐng)審批繼續(xù)生產(chǎn)；在申請(qǐng)藥品再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)審批中提供虛假資料。
（六）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門，不主動(dòng)召回的。
附件3
安徽省藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
一、A(守信)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
符合以下條件，評(píng)定為A級(jí)藥品安全信用企業(yè)：
（一）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系健全，藥品經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范；
（二）在各類日?；?qū)ｍ?xiàng)檢查、跟蹤檢查中未發(fā)現(xiàn)明顯的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
（三）一年內(nèi)無(wú)違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。
二、B（基本守信）等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
有下列情形之一的，評(píng)定為B級(jí)藥品安全信用企業(yè)：
（一）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系基本健全，藥品經(jīng)營(yíng)行為基本規(guī)范；
（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員有兼職行為的；
（三）執(zhí)業(yè)藥師虛掛在本單位或注冊(cè)證不在有效期內(nèi)的；
（四）企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行的相關(guān)藥品法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)效果不佳，培訓(xùn)檔案不健全的；
（五）儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備沒(méi)有定期進(jìn)行校驗(yàn)、維護(hù)的；
（六）依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的規(guī)定，一年內(nèi)無(wú)主觀故意銷售假劣藥品的（即有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的藥品是假藥或劣藥）。
三、C(失信)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
有下列情形之一的，評(píng)定為C級(jí)藥品安全信用企業(yè)：
（一）有藥品安全基本守信等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)2種及以上情形的；
（二）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系不健全，藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范；
（三）從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或GMP證書、GSP證書的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品(沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外)或?qū)⑺幤蜂N售給無(wú)該藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)和無(wú)使用該藥品診療范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的；
（四）超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址或倉(cāng)儲(chǔ)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
（五）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為，仍為其提供資質(zhì)證明材料、場(chǎng)所或票據(jù)等便利條件的；
（六）未經(jīng)審批以互聯(lián)網(wǎng)交易等方式銷售藥品的；
（七）未按照藥品說(shuō)明書規(guī)定使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的；
（八）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不能有效實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理和質(zhì)量控制，不符合藥品電子監(jiān)管實(shí)施條件的；
（九）未按GSP要求建立相關(guān)記錄或存在弄虛作假、記錄不實(shí)等行為的；
（十）特殊管理藥品流入非法渠道的。