??? 依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條、第十七條規(guī)定，并依照《中華人民共和國行政許可法》（主席令第7號）第四十九條的規(guī)定，現(xiàn)決定準(zhǔn)予行政許可變更，同意樂普藥業(yè)股份有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》（編號：豫20150185）在河南省項城市平安大道東段216號生產(chǎn)地址內(nèi)新增：1.原料藥（恩格列凈、卡格列凈），生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線為：原料藥二車間、原料藥一線；2.原料藥（甲磺酸侖伐替尼、蘋果酸卡博替尼、骨化三醇），生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線為：原料藥二車間、原料藥二線。其中，原料藥（甲磺酸侖伐替尼）所在的原料藥二車間、原料藥二線通過GMP符合性檢查編號為HNGMP23178X。原料藥二車間、原料藥一線所生產(chǎn)的原料藥（恩格列凈、卡格列凈）和原料藥二線所生產(chǎn)的原料藥（蘋果酸卡博替尼、骨化三醇）上市前應(yīng)通過GMP符合性檢查。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期自2023年6月30日至2025年12月31日。
2023年7月13日