各有關單位：
??? 7月份，市局組織對全市范圍內(nèi)的7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了“雙隨機 一公開”監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（博睿華生物科技河南有限公司）登記的住所、生產(chǎn)地址不具備生產(chǎn)條件且無法取得聯(lián)系，無法確保醫(yī)療器械的安全、有效。
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條及《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等規(guī)定，依法取消博睿華生物科技河南有限公司的生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案。
??? 特此公告。
南陽市市場監(jiān)督管理局
2024年11月25日
附件1：依法取消備案的生產(chǎn)信息匯總表
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序號
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企業(yè)名稱
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備案號
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狀態(tài)
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1
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博睿華生物科技河南有限公司
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豫宛藥監(jiān)械生產(chǎn)備20220006號
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無效
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附件2：依法取消備案的產(chǎn)品信息匯總表
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序號
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產(chǎn)品名稱
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備案號
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生產(chǎn)企業(yè)
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狀態(tài)
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1
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苯胺藍染色液
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豫宛械備20220014號
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博睿華生物科技河南有限公司
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無效
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2
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清洗液
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豫宛械備20220042號
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博睿華生物科技河南有限公司
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無效
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3
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樣本保存液
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豫宛械備20220043號
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博睿華生物科技河南有限公司
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無效
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