各相關(guān)單位及專家：
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步完善豐富醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系，做好2025年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)工作，現(xiàn)公開征集2025年度醫(yī)用電聲設(shè)備領(lǐng)域醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案，具體事項(xiàng)及相關(guān)要求如下：
一、預(yù)立項(xiàng)提案征集
（一）項(xiàng)目范圍
符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求，屬于醫(yī)用電聲設(shè)備專業(yè)技術(shù)范圍，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉重復(fù)。
（二）項(xiàng)目要求
1.圍繞本領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，貫徹落實(shí)國家重大政策和規(guī)范，列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項(xiàng)等；
2.注重標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)性和完整性，與現(xiàn)行法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性；
3.提案應(yīng)基于必要性和可行性的論證，有較成熟的前期預(yù)研工作基礎(chǔ)和相關(guān)驗(yàn)證基礎(chǔ)，具備較完整的標(biāo)準(zhǔn)草案稿或技術(shù)大綱；
4.適用產(chǎn)品原則上應(yīng)取得三家及以上醫(yī)療器械注冊證。
（三）項(xiàng)目提出人、單位要求
1.任何單位和個(gè)人均可以書面形式提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案。個(gè)人提出的項(xiàng)目立項(xiàng)提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實(shí)具體申報(bào)工作；
2.申報(bào)單位在本領(lǐng)域具有代表性和權(quán)威性，反映國內(nèi)領(lǐng)先水平，具備相應(yīng)研究能力和標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證的能力；
3.熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系；
4.熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序。
二、申報(bào)材料及要求
（一）請(qǐng)?zhí)顚憽夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》（見附件1、附件2、附件3，均需加蓋單位公章）；
（二）標(biāo)準(zhǔn)草案（無草案或僅提供技術(shù)大綱或尚未成熟提案可申請(qǐng)歸口單位內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，暫不提交上級(jí)部門）以及適用產(chǎn)品注冊證信息匯總表（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需提供）；
（三）請(qǐng)?zhí)岚竼挝换騻€(gè)人將附件1、附件2、附件3?和完整的標(biāo)準(zhǔn)草案于截止日期前報(bào)送至秘書處（word版和蓋章掃描pdf文件發(fā)送至秘書處郵箱）；
（四）2025年度項(xiàng)目提案征集于2024年5月30日截止，之后收到的項(xiàng)目提案將順延至下一年度。
三、項(xiàng)目評(píng)審
秘書處對(duì)所有申報(bào)項(xiàng)目實(shí)行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織全體專家組成員對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，展開論證，最終由全體專家組成員投票表決，確定2025年申報(bào)立項(xiàng)項(xiàng)目。
四、秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：李寧、王琪；
聯(lián)系電話：025-69655986? 025-69655985；
電子郵箱：yydsgkdw@jsmdt.org.cn。?
醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
2024年2月6日