泰州市局采取三項措施建立健全醫(yī)療器械風險防控體系
???? 為從源頭上確保醫(yī)療器械質量安全，泰州市局采取三項措施，建立健全醫(yī)療器械風險防控體系。一是深化風險責任意識。通過實施醫(yī)療器械生產經營分級分類管理，進一步加強對高風險產品的重點監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；通過法規(guī)宣貫、飛行檢查、關鍵人員考核等方式進一步推進企業(yè)產品質量第一責任人意識，確保產品質量。二是強化事中事后監(jiān)管。對檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷的企業(yè)和使用單位，開展跟蹤檢查，督促問題整改到位。對國抽、省抽的不合格產品，嚴格按照不合格產品處置程序，分析問題產生原因，督促企業(yè)落實整改到位。三是推進不良事件監(jiān)測工作。加強監(jiān)測機構建設，以重點監(jiān)測為抓手，開展再評價工作，實現(xiàn)量和質的雙提高。在抓好醫(yī)療機構上報不良事件工作的基礎上，著重推動生產企業(yè)落實不良事件監(jiān)測主體責任，發(fā)揮不良事件監(jiān)測在產品上市后監(jiān)管的作用。?