各盟市衛(wèi)生計生委，委直屬各醫(yī)療機構(gòu)、自治區(qū)藥采中心，內(nèi)蒙古醫(yī)科大學各附屬醫(yī)院，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的通知》（國辦發(fā)〔2015〕7號）和《內(nèi)蒙古自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購工作方案》（內(nèi)衛(wèi)計規(guī)范〔2015〕11號）等有關(guān)文件精神，為進一步完善自治區(qū)藥品網(wǎng)上集中采購機制，保障臨床藥品供應(yīng)，經(jīng)自治區(qū)藥采領(lǐng)導小組辦公室會議研究，現(xiàn)就做好藥品備案采購工作通知如下。
一、采購范圍
本通知備案采購是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確需使用、自治區(qū)藥采平臺難以滿足、經(jīng)盟市核驗后采購并在自治區(qū)備案管理的藥品采購方式。備案采購藥品主要包括以下范圍。
（一）第一類。已經(jīng)列入醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)年度采購計劃，但自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)未掛網(wǎng)的藥品。
（二）第二類。供應(yīng)短缺或不能滿足臨床需求的自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)已掛網(wǎng)藥品。
（三）第三類。在新一輪藥品集中采購周期內(nèi)，新取得藥品注冊批件或藥品補充申請批件的藥品。
同品規(guī)招標類藥品、已被自治區(qū)警告或列入不良記錄的企業(yè)所生產(chǎn)藥品不得提出備案采購。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案采購的藥品，須從自治區(qū)醫(yī)保藥品目錄中選擇。
國家實行特殊管理的麻醉藥品、第一二類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗和二類疫苗、計劃生育藥品、蒙成藥、蒙藥中藥飲片等仍按照國家和自治區(qū)現(xiàn)行規(guī)定采購，不列入備案采購藥品范圍。
二、管理原則
（一）以需求為導向原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提出備案采購除新上市藥品，原則上應(yīng)根據(jù)臨床需求從本機構(gòu)年度采購計劃中選擇藥品，優(yōu)先選擇國家基本藥物目錄和自治區(qū)醫(yī)保目錄內(nèi)藥品。
（二）先提出后采購原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提出藥品備案采購，先錄入自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)進行提出，盟市核驗通過后再進行采購。因突發(fā)事件或救治危重病人等臨床急需的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可應(yīng)急采購（采購量為應(yīng)急需要量），事后在7個工作日內(nèi)提出并補辦備案采購手續(xù)。
（三）誰提出誰采購原則。通過備案方式采購的藥品只供本機構(gòu)采購。如其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需要采購，應(yīng)另行提出。在自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)正常交易的急搶救藥品或足量供應(yīng)滿三個月的藥品，如生產(chǎn)企業(yè)自愿供應(yīng)自治區(qū)所有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，可向自治區(qū)藥采中心提出，納入直接掛網(wǎng)藥品類別中統(tǒng)一議價采購。
（四）屬地化管理原則。旗縣級及以下醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，向旗縣藥采管理機構(gòu)提出備案采購，報盟市藥采辦初核。盟市級及以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)直接向盟市藥采辦提出。委直屬醫(yī)療機構(gòu)、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學各附屬醫(yī)院向呼和浩特市藥采辦提出。
（五）信息共享原則。已納入備案采購藥品的相關(guān)材料，其他盟市、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不再重新查驗，藥品及生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息可通過自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)共享。對生產(chǎn)企業(yè)自愿供應(yīng)自治區(qū)所有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的，自治區(qū)藥采中心無需重新查驗相關(guān)資質(zhì)材料。
三、提出與核驗
（一）提出。
1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提出藥品備案采購須經(jīng)本院藥事管理委員會（組）集體審定，同時填寫“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品備案采購申請表”（附件1），加蓋單位公章。對于新上市藥品、醫(yī)保目錄外藥品，還需提供藥物經(jīng)濟學、循證醫(yī)學和本院臨床使用需求等評價情況。
2.擬參與備案采購的藥品生產(chǎn)企業(yè)須向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供生產(chǎn)企業(yè)和藥品資質(zhì)材料（見附件2），由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)登錄自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)添加備案采購藥品（企業(yè)）相關(guān)信息、自治區(qū)及其他省份最新供貨價、月采購量等。填報信息完成并確認無誤后，需將填報信息在網(wǎng)上提交并打印輸出。將輸出文本由企業(yè)代理人確認簽字后，連同藥品（企業(yè)）相關(guān)資質(zhì)材料及“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品備案采購申請表”（附件1）一并逐級報送盟市藥采辦。
3.其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需使用已經(jīng)列入備案采購的藥品，只需將藥品備案采購申請表逐級報送盟市藥采辦，無需報送藥品及生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料。
（二）核驗。
1.旗縣藥采管理機構(gòu)負責對提出的備案采購藥品是否符合條件及申請材料完整性的初核工作，自收到申請材料2個工作日內(nèi)，將符合要求的材料報送盟市藥采辦。
2.盟市藥采辦自收到申報材料2個工作日內(nèi)，對是否符合備案采購條件及申請材料完整性的進行初核或再次初核，將符合要求的材料交盟市藥采中心。
3.盟市藥采中心自收到申報材料7個工作日內(nèi)，組織臨床、藥學、采購管理專家以及醫(yī)保、發(fā)改、食藥監(jiān)等部門按照“藥品備案采購相關(guān)材料要求”（附件2）進行藥品和生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)材料的核驗，在“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案采購藥品申請表”簽署意見。
（三）公示及復核。
1.通過核定的結(jié)果，由盟市藥采中心在2個工作日內(nèi)通過自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)進行公示（公示樣表見附件3 “盟市藥品備案采購結(jié)果公示樣表”），公示期不少于5個工作日。盟市藥采中心負責受理公示期內(nèi)的申（投）訴，并將結(jié)果報盟市藥采辦。
盟市藥采辦對公示無異議的備案采購藥品，在“醫(yī)療機構(gòu)備案采購藥品申請表”簽署意見，并在自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)中開通交易功能。
2.對同一備案采購藥品兩個以上盟市核定結(jié)果有異議的，由自治區(qū)藥采辦負責進行復核，盟市執(zhí)行復核結(jié)果。必要時，由自治區(qū)藥采中心組織相關(guān)部門或?qū)＜疫M行復核。
（四）備案。
各盟市藥采辦在每月5日前，將本盟市各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案采購藥品相關(guān)信息進行匯總，并報送自治區(qū)藥采辦備案，備案格式見“各盟市藥品備案采購月報表”（附件4）。
四、采購與配送
對備案采購的藥品，采購、配送及結(jié)算等按照自治區(qū)藥品集中采購直接掛網(wǎng)藥品類別相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
藥品成交價格由醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)（配送）企業(yè)在自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)網(wǎng)上議定形成。議價時以企業(yè)在自治區(qū)、其他省歷史成交價或零售藥店價格做參考，低價藥品符合日均零售費用（西藥不超過3元，中成藥不超過5元），并實行零差率銷售。
備案采購藥品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或委托盟市現(xiàn)有配送企業(yè)配送并執(zhí)行“兩票制”。
五、監(jiān)督管理
自治區(qū)藥械集中采購領(lǐng)導小組辦公室負責監(jiān)督管理各盟市藥品備案采購工作；自治區(qū)藥采中心要及時完成藥品采購系統(tǒng)備案采購功能開發(fā)工作，指導盟市開展藥品備案采購相關(guān)資質(zhì)核驗工作，加強藥品備案采購網(wǎng)上監(jiān)測管理工作。
各盟市要嚴格核驗醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品備案采購材料，同時盟市、旗縣要加強對藥品備案采購工作的監(jiān)督管理，對醫(yī)療機構(gòu)擅自網(wǎng)下采購藥品的行為、企業(yè)違規(guī)不誠信等行為，視情節(jié)將給予通報批評、限期整改、降低等級以及按照《自治區(qū)藥械集中采購不良記錄管理辦法》納入不良記錄處理，同時納入對公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)績效考核結(jié)果。
各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要加強藥品備案采購管理工作，要按照與企業(yè)議定的價格和數(shù)量采購藥品。
六、其他
為保持政策的一致性，按照國家相關(guān)文件精神，本通知將《關(guān)于啟動新一輪藥品集中采購工作的通知》（內(nèi)藥采辦字〔2016〕22號）中“自行陽光采購藥品”變更為“備案采購藥品”。
各地在開展藥品備案采購工作中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時向自治區(qū)衛(wèi)生計生委報告，自治區(qū)衛(wèi)生計生委將適時進行政策調(diào)整。本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。此前與本通知不一致的，以本通知為準。
附件：1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品備案采購申請表
2.藥品備案采購提交相關(guān)材料要求
3.盟市藥品備案采購結(jié)果公示樣表
4.盟市藥品備案采購月報表
2017年5月23日
抄送：自治區(qū)藥采領(lǐng)導小組各成員單位。
附件規(guī)范3.doc