??? 為落實(shí)省政府“互聯(lián)網(wǎng)＋政務(wù)服務(wù)”決策部署，深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，我局在原行政審批系統(tǒng)基礎(chǔ)上，迭代開發(fā)了新的江西省藥品監(jiān)督管理局行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱新系統(tǒng)）。現(xiàn)就啟用新系統(tǒng)有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、自2023年7月1日起，本省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊(cè)審批、第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書審查等政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)采用新系統(tǒng)申請(qǐng)、辦理，新系統(tǒng)網(wǎng)址：http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/。原省局藥品行政審批系統(tǒng)將不再受理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批、第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書審查等政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)申請(qǐng)；原行政審批系統(tǒng)受理的申請(qǐng)事項(xiàng)，仍在原系統(tǒng)中辦理。
二、新系統(tǒng)啟用后，本省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批、第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書審查等政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)繼續(xù)實(shí)行電子申報(bào)和全程網(wǎng)辦，申請(qǐng)人在線上傳申請(qǐng)電子文檔，電子文檔必須符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）相關(guān)要求，電子材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)有效、規(guī)范完整。
三、提交的電子材料必須加蓋電子簽章，電子簽章由申請(qǐng)人按規(guī)定到江西省數(shù)字證書中心（江西CA）申領(lǐng)，各地市均有數(shù)字證書辦理點(diǎn)。
聯(lián)系方式如下：江西省數(shù)字證書有限公司；
地址：南昌市東湖區(qū)省府西二路3號(hào)1樓；
聯(lián)系電話：0791-86212680；
辦理材料：辦理數(shù)字證書需要攜帶營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件，經(jīng)辦人身份證原件、復(fù)印件，公章蓋在空白紙上。
四、企業(yè)使用新系統(tǒng)辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批、第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書審查等政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)，系統(tǒng)內(nèi)有操作演示指南及操作手冊(cè)，如遇問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我局行政受理與投訴舉報(bào)中心。聯(lián)系方式如下：
工作時(shí)間：工作日8:30-12:00，14:30-17:30；
聯(lián)系電話：0791-88555391；
辦公地點(diǎn)：江西省藥品監(jiān)督管理局辦公大樓2樓。
特此通告。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月29日