大渡口區(qū)各醫(yī)療器械注冊申請人：
??? 為深入貫徹落實(shí)《重慶市藥品監(jiān)督管理局重慶市大渡口區(qū)人民政府關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)療器械放管服改革試點(diǎn)工作方案的通知》（渝藥監(jiān)〔2022〕9號）文件要求，支持和服務(wù)醫(yī)療器械注冊申請人提高注冊申報質(zhì)量，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，助力大渡口區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，重慶市藥品技術(shù)審評查驗(yàn)中心和大渡口區(qū)大健康生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室聯(lián)合決定，在大渡口區(qū)試點(diǎn)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評前置服務(wù)工作?，F(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、服務(wù)對象
大渡口區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊申請人。
二、服務(wù)內(nèi)容
對注冊申請人擬進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊申報（暫不含變更注冊、延續(xù)注冊）的資料提供審評前置服務(wù)。
三、服務(wù)流程
（一）審評前置服務(wù)的申請
在產(chǎn)品已定型，注冊申報資料按法規(guī)要求基本完備的情況下，注冊申請人可根據(jù)需要自愿提出審評前置服務(wù)申請，填寫《大渡口區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料審評前置服務(wù)申請表》（見附件），以紙質(zhì)或電子掃描件方式提交至大渡口區(qū)醫(yī)療器械放管服服務(wù)中心（以下簡稱“服務(wù)中心”）。
（二）審評前置服務(wù)的受理
服務(wù)中心收到申請后移交至重慶市醫(yī)療器械技術(shù)審評查驗(yàn)服務(wù)站（以下簡稱“服務(wù)站”），服務(wù)站根據(jù)相關(guān)服務(wù)內(nèi)容要求對申請表進(jìn)行初審。符合服務(wù)條件的，服務(wù)站通過電話或郵件等方式通知注冊申請人按要求組織資料自查并填報完成服務(wù)站提供的注冊資料自查表。不符合服務(wù)條件的，服務(wù)站將告知注冊申請人相關(guān)原因。
注冊申請人完成自查后，將全套注冊申報資料及自查表（紙質(zhì)）提交至服務(wù)中心，服務(wù)中心向注冊申請人出具簽收單，并將相關(guān)資料、自查表移交服務(wù)站。
（三）審評前置服務(wù)的開展
服務(wù)站根據(jù)工作程序開展審評前置服務(wù)，完結(jié)后出具《重慶市醫(yī)療器械技術(shù)審評查驗(yàn)服務(wù)站注冊申報資料審評前置服務(wù)意見書》，由服務(wù)中心通知注冊申請人簽收，相關(guān)資料同時返還注冊申請人。注冊申請人收到服務(wù)意見書后，對意見書內(nèi)容有疑問的，可與服務(wù)站電話溝通或現(xiàn)場溝通。
四、其他事項(xiàng)
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評前置服務(wù)是幫助支持轄區(qū)醫(yī)療器械注冊申請人提高注冊申報質(zhì)量和效能的技術(shù)評價服務(wù)性工作，依照相關(guān)注冊申請人自愿申請而提供，不收取費(fèi)用，不額外增加產(chǎn)品注冊申報行政受理和審評審批工作流程。
（二）審評前置服務(wù)意見為建議性質(zhì)，主要對申報資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性提出評估建議，不對注冊申報資料中產(chǎn)品安全有效評價的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對產(chǎn)品風(fēng)險受益比進(jìn)行判定，注冊申報資料是否符合法規(guī)要求以技術(shù)審評部門出具意見為準(zhǔn)。
（三）對于同一注冊申請人同時提出多個產(chǎn)品注冊申報資料審評前置服務(wù)申請的，服務(wù)站根據(jù)產(chǎn)品類別差異情況選取一個或多個典型產(chǎn)品進(jìn)行審評前置服務(wù)，其他產(chǎn)品可參考相關(guān)審評前置服務(wù)意見。為合理安排服務(wù)資源，原則上同一注冊申請人同一類別產(chǎn)品只提供一次審評前置服務(wù)，對于重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品等情形，可視情況增加審評前置服務(wù)頻次。
（四）審評前置服務(wù)內(nèi)容原則上為擬申報產(chǎn)品全套注冊申報資料。注冊申請人若只需對產(chǎn)品未定型的部分申報資料問題進(jìn)行咨詢，服務(wù)站可采用咨詢服務(wù)途徑提供幫助。
（五）已注冊受理的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品原則上不再組織審評前置服務(wù)，注冊申請人咨詢問題可直接與相關(guān)技術(shù)審評部門進(jìn)行溝通。
（六）對審評前置服務(wù)后注冊資料符合要求且申請人自愿提出注冊申報的，服務(wù)站協(xié)助服務(wù)中心優(yōu)化產(chǎn)品注冊受理服務(wù)流程。
（七）開展審評前置服務(wù)的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行和遵守重慶市藥品技術(shù)審評查驗(yàn)中心、大渡口區(qū)大健康生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室關(guān)于廉政和保密等相關(guān)工作規(guī)定和紀(jì)律。
（八）聯(lián)系方式
服務(wù)站地址：重慶市大渡口區(qū)春暉路街道翠柏路101號1幢B座7樓719室。
服務(wù)中心地址：重慶市大渡口區(qū)春暉路街道翠柏路101號1幢B座7樓716室。
審評前置服務(wù)聯(lián)系人：夏吉鶯、段玉琳聯(lián)系電話：67345343、68555998、18717042776。
重慶市藥品技術(shù)審評查驗(yàn)中心 大渡口區(qū)大健康生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室
2022年12月9日
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