??? 一、修訂背景與經過
??? 2024年2月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》(以下簡稱《裁量規(guī)則》），自2024年8月1日起施行。目前，我省現行的藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準分別于2020年6月12日、2022年12月30日、2022年4月19日印發(fā)實施。為維護法制統(tǒng)一，根據《裁量規(guī)則》關于“省級藥品監(jiān)管部門應結合地區(qū)實際制定本轄區(qū)行政處罰裁量基準”的有關要求，我局及時啟動裁量基準的修訂工作。
??? 修訂前，我局廣泛征集修訂意見建議，在此基礎上分別起草了藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準修訂草案。2024年6月，裁量基準修訂草案在全省藥監(jiān)系統(tǒng)進行意見征集，并同步在局門戶網站公開征求社會公眾意見。同時，嚴格落實涉企政策制定有關要求，“點對點”商請省醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新協會、省醫(yī)療器械行業(yè)協會、省營養(yǎng)保健食品化妝品協會組織藥械化生產經營相關企業(yè)進行研究，并匯總企業(yè)意見建議。期間，赴宿州市、利辛縣市場監(jiān)管局進行實地調研，“面對面”與基層市場監(jiān)管所藥械化執(zhí)法人員、法制工作人員和藥品生產批發(fā)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個體診所、單體藥店、鄉(xiāng)村化妝品經營者等30余家藥械化生產經營使用單位進行座談交流，收集意見建議40余條。后，我局對收到的反饋意見認真進行分析研究，同時結合法律顧問論證會有關意見，對裁量基準草案進行了多次修改完善。新修訂的藥品醫(yī)療器械化妝品裁量基準于2024年8月8日經我局第78次局長辦公會議審議通過。
??? 二、框架結構與主要內容
??? 修改后的藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準體例相對獨立，便于執(zhí)法辦案使用和后期修訂。內部邏輯結構均采用“總則+基準+附則”的形式，分別為七十九條、四十四條、四十條?！翱倓t”部分根據《裁量規(guī)則》第八條、第九條、第十條、第十一條、第十六條等條款，結合藥械化監(jiān)管實際和特點，規(guī)定了制定依據、裁量考量因素、從重情形、從輕減輕情形、情節(jié)嚴重情形、不予行政處罰情形等通用內容。“基準”部分按照《裁量規(guī)則》第七條、第三十七條關于裁量基準的具體內容和階次劃分有關要求，每項裁量基準統(tǒng)一設定了違法行為、處罰依據和處罰標準三部分內容，裁量標準均按照從重、一般、從輕、減輕的階次順序進行了劃分。“附則”部分規(guī)定了裁量基準進一步細化量化要求等事項。
??? 三、其他需要重點說明的事項
??? （一）關于減輕處罰的最低限度。在調研過程中，基層藥品監(jiān)管執(zhí)法人員和藥械化生產經營企業(yè)均提出減輕處罰的最低罰款數額或罰款限度為法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的起罰額度或倍數的10%，在實際案件辦理過程中，對于當事人仍較重，案件執(zhí)行存在一定困難，建議進一步降低。據此，我處提出了四種處理方式：第一種維持10%的底限不變；第二種不設底限；第三種降低10%的底限；第四種考慮到藥械安全關乎人民群眾身體健康，“四個最嚴”為根本遵循，在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管領域，10%的最低限度仍保留。但在化妝品監(jiān)管領域，設定低于10%底限的特殊情形或條件。經充分論證，法律顧問一致認為第四種方式較為科學和嚴謹，原則性和靈活性兼顧，最能體現政治效果、社會效果和法律效果的統(tǒng)一。后，結合法律顧問論證會意見，最終采用“3+x”模式，設定了化妝品行政處罰低于10%底限的適用條件，即當事人必須滿足三個規(guī)定條件以外，同時符合其他七種可選擇條件中的一種時，罰款金額可以低于起罰額度或倍數的10%。
??? （二）關于急救藥品的范圍。《裁量規(guī)則》規(guī)定了生產、銷售、使用的急救藥品屬于假藥、劣藥的可以依法從重行政處罰。經多方查詢并登錄國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)療保障局等網站均未查詢到關于急救藥品范圍的規(guī)定，僅在國家藥監(jiān)局網站科普欄目查詢到關于急救藥品的介紹。在藥品行政處罰裁量基準征集意見過程中，部分市市場監(jiān)管局提出上述關于急救藥品的范圍過于寬泛。為科學準確界定急救藥品的范圍，我處商請安徽省立醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、安徽省中醫(yī)院結合臨床實際，對急救藥品的范圍提出修改意見。根據醫(yī)院反饋情況，對急救藥品的范圍進行了調整，明確了急救藥品主要指靜脈注射劑型，并規(guī)定該藥品分類供執(zhí)法辦案參考，在適用時應結合臨床實際判定，必要時可征求有關專家意見或召開專家論證會進行研判。
??? （三）關于裁量基準的進一步細化。裁量基準細化到何種程度歷來較為復雜，過于寬泛可能導致執(zhí)法實踐中操作性不強，過于精確可能導致無法應對執(zhí)法實踐中的各種情況?？紤]到全省各地經濟發(fā)展狀況不一，且為了進一步推動“類案同罰”，修訂后的裁量基準明確規(guī)定了設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門應結合本區(qū)域監(jiān)管工作實際，對減輕處罰的階次進行細化，并可以依照法律、法規(guī)、規(guī)章以及本行政處罰裁量基準，參考本地區(qū)經濟發(fā)展水平、人口規(guī)模等因素，制定本行政區(qū)域內的行政處罰裁量基準。
??? 四、保障措施
??? （一）廣泛宣傳。通過報紙、局網站、微信公眾號等媒介發(fā)布相關信息，向社會公眾深入宣傳文件內容，接受公眾監(jiān)督。
??? （二）加強培訓。結合法制審核培訓班、法制審核交流會等活動，向市縣市場監(jiān)管人員宣講藥械化行政處罰裁量的要點，指導基層依法依規(guī)行使裁量權。
??? （三）強化監(jiān)督。通過行政處罰案卷評查等形式，督促行政處罰裁量基準落實。以查促改、以評增效，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。
??? （四）及時動態(tài)調整。根據法律、法規(guī)、規(guī)章的立改廢釋，及時修訂完善藥械化行政處罰行政裁量基準，確保與上位法的銜接。
??? 解讀機關：安徽省藥品監(jiān)督管理局
??? 咨詢處室：政策法規(guī)處
??? 聯系人：1.顧園園（藥品），聯系電話：0551-62999232。
??? 2.蔡珊珊（醫(yī)療器械），聯系電話：0551-62999293。
??? 3.王利（化妝品），聯系電話：0551-62999233。