??? 今年以來，鎮(zhèn)海區(qū)局依照《寧波市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作實(shí)施細(xì)則》，高效完成對轄區(qū)內(nèi)2024年度三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全覆蓋檢查，確保企業(yè)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保障公眾用械安全。截至11月19日，共檢查三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)24家，出動檢查人員52人次，責(zé)令整改8家，現(xiàn)已全部整改完成。
??? 一是計(jì)劃前置、擬定名單。為進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管效能，提升監(jiān)管質(zhì)量，鎮(zhèn)海區(qū)局依據(jù)市局文件精神，制定三級監(jiān)管名錄，將經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄中的第三類醫(yī)療器械批發(fā)及批零兼營企業(yè)實(shí)行三級監(jiān)管，目前共有24家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)納入三級監(jiān)管范疇，并對上述企業(yè)開展全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，確保監(jiān)管工作無死角、全覆蓋。
??? 二是新規(guī)落地、查漏補(bǔ)缺。新《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺后，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任、人員、體系、制度等有了更高標(biāo)準(zhǔn)。要求企業(yè)按照新《規(guī)范》對體系文件開展系統(tǒng)性的修訂，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，適應(yīng)行業(yè)新發(fā)展。
??? 三是注重閉環(huán)、落實(shí)責(zé)任。針對發(fā)現(xiàn)的問題，建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患清單，并指派專人進(jìn)行整改資料核查和回訪檢查，形成一套完整的“閉環(huán)管理”檢查體系，確保問題能夠得到及時(shí)有效的解決，全面提升企業(yè)在經(jīng)營管理和質(zhì)量控制方面的水平，同步增強(qiáng)執(zhí)法人員在監(jiān)管業(yè)務(wù)上的專業(yè)性和高效性。