? 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)通告要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。為確保按時(shí)限全面落實(shí)GMP，泰州市醫(yī)藥高新區(qū)局將醫(yī)療器械GMP實(shí)施作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重中之重，采取三項(xiàng)措施穩(wěn)步推進(jìn)全區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP。
一是加強(qiáng)摸底調(diào)研。對全區(qū)60家一類醫(yī)療器區(qū)械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查摸底，按照一企一檔建立企業(yè)電子檔案。同時(shí)，向全區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放調(diào)查問卷，全面了解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況。二是加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)。組織所有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加GMP培訓(xùn)會(huì)，要求生產(chǎn)企業(yè)對照GMP要求全面開展自查，對存在問題及時(shí)整改，完善各項(xiàng)管理制度操作規(guī)程。三是加強(qiáng)檢查指導(dǎo)。組織人員對全區(qū)所有一類器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中檢查，主要查看企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序文件、人員配備、產(chǎn)品技術(shù)文檔、采購物品清單、合格供方名單、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等材料。檢查過程中，監(jiān)管人員一方面指出缺陷項(xiàng)，另一方面向企業(yè)解釋檢查要點(diǎn)，詳細(xì)指出存在問題，提出整改建議。對于部分不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)，執(zhí)法人員要求企業(yè)主動(dòng)到原備案部門申請取消備案憑證，截止11月底，該局已取消一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證6張。