各藥物非臨床研究機構(gòu)：
??? 為保證國家相關(guān)政策及時的貫徹執(zhí)行，進(jìn)一步加強我省藥物非臨床研究機構(gòu)的管理，規(guī)范藥物臨床前相關(guān)研究活動，經(jīng)研究，擬對我省藥物非臨床研究機構(gòu)相關(guān)信息進(jìn)行重新備案登記，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、備案登記的范圍：凡在我省開展以藥品注冊為目的藥物臨床前相關(guān)研究活動，具備合法的《工商營業(yè)執(zhí)照》等證明性文件的藥物非臨床研究機構(gòu)。
二、備案登記的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的組織管理體系，有與其研究領(lǐng)域相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，有與研究領(lǐng)域相適應(yīng)的研究場所、儀器和設(shè)備等。
三、辦理備案登記需填寫藥物非臨床研究機構(gòu)備案登記表（附件1），并按照備案登記其他申請材料清單（附件2）提供其他資料，于2018年4月30日前將備案表及相關(guān)紙質(zhì)資料報送省局注冊處，電子版資料發(fā)送指定郵箱。?
四、各藥物非臨床研究機構(gòu)必須遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（2017第34號令）和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。
五、各機構(gòu)的備案登記信息將在省局網(wǎng)站予以公示。
聯(lián)系人：黨米嬋???????????電 話：62288112
郵箱：1067953584@qq.com
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月17日