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膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市

發(fā)布時間：2022/04/22 信息來源：查看

????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了骨圣元華機器人（深圳）有限公司生產(chǎn)的“膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
??該產(chǎn)品由機械臂系統(tǒng)、導(dǎo)航儀系統(tǒng)、主控臺車系統(tǒng)、手術(shù)電動工具組成。與經(jīng)驗證的膝關(guān)節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
????該產(chǎn)品核心技術(shù)包括注冊配準算法、導(dǎo)航截骨安全控制算法、以及機械臂術(shù)中運動追蹤算法等。在全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中采用齒輪驅(qū)動的七自由度機械臂系統(tǒng)握持手術(shù)電動工具，可輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
??該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。