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淮安市局縱深推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)效能
發(fā)布時(shí)間：2017/12/18 信息來(lái)源：查看
　為有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，淮安市局重抓監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)測(cè)機(jī)制，推動(dòng)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作向縱深發(fā)展。一是組建機(jī)構(gòu)、重抓運(yùn)行。強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，構(gòu)建了市中心與7個(gè)縣（區(qū)）中心以及327家監(jiān)測(cè)點(diǎn)的不良事件監(jiān)測(cè)三級(jí)網(wǎng)絡(luò)，做到每一個(gè)縣區(qū)有縣區(qū)聯(lián)絡(luò)員，每一個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)有監(jiān)測(cè)點(diǎn)聯(lián)絡(luò)員。目前已初步形成轄區(qū)各負(fù)其責(zé)，橫向輻射均勻，縱向聯(lián)通順暢的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，為監(jiān)測(cè)工作提供了組織保證。二是建章立制、重抓落實(shí)。將醫(yī)療器械不良事件制度建設(shè)放在首位，積極推動(dòng)相關(guān)中心、企業(yè)、單位制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度、工作程序、考核激勵(lì)措施以及應(yīng)急預(yù)案和處理程序，進(jìn)一步明確監(jiān)測(cè)單位、部門和人員的工作職責(zé)，企業(yè)的主體責(zé)任，為監(jiān)測(cè)工作提供了制度保障。三是強(qiáng)化培訓(xùn)，重抓實(shí)效。舉辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班10余班次。采取邀請(qǐng)專家來(lái)淮講學(xué)，組織轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測(cè)人員、生產(chǎn)企業(yè)參加省中心組織的相關(guān)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)。以市監(jiān)測(cè)中心牽頭單位，搭建不良事件監(jiān)測(cè)工作信息交流平臺(tái)，設(shè)立淮安監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)群，中心交流群、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作群、藥械專委會(huì)工作群等6個(gè)QQ工作群。四是 ? ?監(jiān)督推動(dòng)，精準(zhǔn)指導(dǎo)。建立醫(yī)療器械日常監(jiān)管和不良事監(jiān)測(cè)相結(jié)合的工作機(jī)制，注重不良事件監(jiān)測(cè)工作與日常監(jiān)管、稽查和投拆舉報(bào)等工作的銜接。在對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位實(shí)施日常監(jiān)管或規(guī)范檢查時(shí)，將企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展情況，列為檢查重點(diǎn)，督促醫(yī)療器械企業(yè)承擔(dān)起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任。對(duì)有疑似醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，沒有及時(shí)上報(bào)告的企業(yè)，依據(jù)法規(guī)對(duì)其實(shí)施警告，對(duì)拒不上報(bào)的單位實(shí)施行政處罰。2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件上報(bào)率達(dá)3 %，使用單位上報(bào)1621份，占報(bào)告總數(shù)的73.12%，醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)報(bào)告結(jié)構(gòu)和質(zhì)量進(jìn)一步提升。

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