各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生計生委，委直各醫(yī)療機構(gòu)，省藥品集中采購中心：
為加強我省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品集中采購管理，規(guī)范藥品備案采購行為，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）和《省衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)〈2015年江蘇省藥品集中采購實施方案〉的通知》（蘇衛(wèi)藥政〔2015〕7號）相關(guān)規(guī)定，經(jīng)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位討論研究，現(xiàn)就加強全省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品備案采購管理工作通知如下：
一、備案采購原則
備案采購作為2015年江蘇省藥品集中采購方式之一，目的是為了促進新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，滿足臨床用藥需求，提高臨床診療水平。備案采購應(yīng)遵循以下原則：
（一）臨床必需。申請備案采購的藥品應(yīng)為臨床診療救治所必需的藥品。
（二）先備案后采購。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)先提出備案采購申請，經(jīng)評審?fù)ㄟ^后方可上網(wǎng)采購。對各類突發(fā)事件中急（搶）救必需的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以先采購使用，后補辦備案采購手續(xù)。
（三）凡備案必采購。備案采購藥品通過評審后，提出備案采購申請的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)原則上必須采購。
（四）誰申請誰使用。備案采購藥品原則上供提出備案采購申請的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，其他需要使用的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)向省藥品集中采購中心（以下簡稱省藥采中心）提出申請和計劃后方可采購使用。
二、備案采購范圍
在本輪采購周期內(nèi)，急（搶）救、婦兒?？品菍＠幤穼嵭兄苯訏炀W(wǎng)采購，不需提出備案申請。其他類藥品申請備案采購，應(yīng)至少符合以下兩個條件之一，且按照《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》中藥品集中采購劑型分類有關(guān)要求，同通用名同劑型同規(guī)格藥品的入圍產(chǎn)品總數(shù)未達到3個（不含原研藥）。
（一）通用名、劑型、規(guī)格不在《2015年江蘇省藥品集中采購公告（二）》采購目錄中的藥品。
（二）《2015年江蘇省藥品集中采購公告（二）》規(guī)定的企業(yè)產(chǎn)品資質(zhì)材料遞交截止日期（2016年1月5日）后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新批準上市的仿制藥品。
對納入省級儲備的短缺藥品，在協(xié)議供貨期內(nèi)，原則上不接受其他同類產(chǎn)品的備案采購申請。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品不受上述條件限制，直接納入采購范圍。
三、備案采購程序
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申報產(chǎn)品。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請備案采購藥品，應(yīng)當完整填寫《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品備案采購申請表》（見附件），并加蓋本單位公章后通過“江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品（耗材）網(wǎng)上集中采購與監(jiān)管平臺”（以下簡稱省平臺）報省藥采中心。
（二）企業(yè)申報資質(zhì)材料。省藥采中心根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案采購藥品申請情況，通知備案采購藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求上報企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)，收集匯總后交省藥品集中采購評審委員會（以下簡稱評審委員會）評審。
（三）評審委員會組織備案評審。評審委員會組建專家組，在評審監(jiān)督委員會的監(jiān)督下，按照備案采購藥品評審規(guī)則（由評審委員會另行制定）進行備案評審，確定入圍產(chǎn)品及其省級入圍價格。備案采購藥品（同通用名同劑型同規(guī)格）省級入圍總數(shù)不超過3個（不含原研藥）。備案評審原則上每半年組織一次。
（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用。備案評審結(jié)果公布后，申請備案采購的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和需要采購使用的其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)即可與相關(guān)入圍生產(chǎn)企業(yè)進行價格談判，確定最終采購價格，報省藥采中心進行價格維護后實施日常采購。鼓勵跨區(qū)域聯(lián)合采購和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。
四、采購管理
（一）各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要建立健全藥品采購管理組織，按照自身功能定位和臨床用藥需求，合理提出備案采購申請。申請備案采購藥品的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)在備案采購藥品評審?fù)ㄟ^后3個月內(nèi)上網(wǎng)采購，否則將取消其本輪采購周期內(nèi)申請備案采購藥品的資格。
（二）省藥采中心要協(xié)助做好備案采購企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)評審、價格談判等相關(guān)基礎(chǔ)工作，及時將評審結(jié)果進行公示和公布。引導(dǎo)備案采購企業(yè)按照“兩票制”要求與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立配送關(guān)系，簽定購銷合同，并做好數(shù)據(jù)維護和管理。
（三）各級衛(wèi)生計生行政部門要切實履行對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購藥品的日常監(jiān)管責任，通過省平臺監(jiān)管系統(tǒng)，加強對藥品采購雙方購銷行為動態(tài)監(jiān)管，確保采購工作規(guī)范有序、陽光操作。
（四）備案采購藥品價格實行動態(tài)管理。若其他省（區(qū)、市）省級入圍（中標）價格低于我省備案采購省級入圍價格，則進行就低調(diào)平處理。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要按照就低原則對相關(guān)產(chǎn)品的價格作出及時調(diào)整。
附件：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案采購藥品申請表
江蘇省衛(wèi)生和計劃生育委員會
2017年9月7日
抄送：東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、省口腔醫(yī)院、江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院