??? 為深入貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，縣市場(chǎng)監(jiān)管局在全縣范圍內(nèi)開(kāi)展新規(guī)范宣貫培訓(xùn)和提升行動(dòng)。
??? 廣泛宣傳，強(qiáng)化主體責(zé)任。組織召開(kāi)全縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范宣貫培訓(xùn)班，將新舊規(guī)范條款內(nèi)容進(jìn)行比對(duì)，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際重點(diǎn)對(duì)新增條款進(jìn)行重點(diǎn)講解，結(jié)合醫(yī)療器械違法典型案例開(kāi)展列舉分析，為指導(dǎo)監(jiān)管人員和企業(yè)準(zhǔn)確理解把握規(guī)范，全面準(zhǔn)確執(zhí)行規(guī)范打下基礎(chǔ)。全縣醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)人員、第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等共70余人參加了培訓(xùn)。
??? 深入自查，提升規(guī)范水平。發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)》，引導(dǎo)督促轄區(qū)企業(yè)結(jié)合新規(guī)范要求及年度自查報(bào)告開(kāi)展自查自糾，對(duì)照改進(jìn)質(zhì)量管理體系和軟硬件升級(jí)，匯總梳理企業(yè)自查情況，對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)許可條件、無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、市場(chǎng)主體狀態(tài)異常等企業(yè)進(jìn)行依法清理。共收集企業(yè)自查報(bào)告116份，摸排取消備案企業(yè)4家，企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證2張、主動(dòng)取消備案憑證7張。
??? 全面監(jiān)管，化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。以問(wèn)題為導(dǎo)向、風(fēng)險(xiǎn)防控為主線、行業(yè)規(guī)范為目標(biāo)，采取日常檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查等多種形式，針對(duì)質(zhì)量管理制度修訂、人員管理、購(gòu)銷渠道、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等內(nèi)容，對(duì)企業(yè)執(zhí)行新規(guī)范情況開(kāi)展全面排查。今年以來(lái)，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)166家，責(zé)令限期整改61家，立案查處10家，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患21項(xiàng)。