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河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通告
發(fā)布時間:2022/08/05 信息來源:查看

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號,以下簡稱《生產(chǎn)辦法》)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第54號,以下簡稱《經(jīng)營辦法》)已經(jīng)頒布實施,現(xiàn)結(jié)合我省實際,就貫徹執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)事項通告如下。

一、加強宣傳培訓實施工作

各級藥品監(jiān)管部門要組織開展《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》學習培訓,進一步加深對兩個辦法的認識和理解,準確把握規(guī)章要求,不折不扣抓好貫徹執(zhí)行,切實落實醫(yī)療器械安全監(jiān)管責任。

要督促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采取多種形式加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的學習培訓,監(jiān)督企業(yè)認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章要求,切實履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任,不斷提高依法生產(chǎn)經(jīng)營管理能力,確保醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

二、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)事項辦理

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項

依據(jù)《生產(chǎn)辦法》第二章“生產(chǎn)許可與備案管理”相關(guān)規(guī)定,本省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項,細分為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更(含許可事項、登記事項變更)、補發(fā)、注銷五個情形。

本省企業(yè)接受其他省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,需要辦理生產(chǎn)許可核發(fā)或變更的,應(yīng)按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定申請辦理生產(chǎn)許可核發(fā)或變更手續(xù)。

(二)醫(yī)療器械報告事項

符合《生產(chǎn)辦法》第十五條、四十二條、四十三條、四十四條、四十五條規(guī)定的報告情形的,企業(yè)應(yīng)按要求向省局提交報告。

1、產(chǎn)品報告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期通過“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種整體情況。

涉及生產(chǎn)產(chǎn)品品種(包括自產(chǎn)和委托、受托生產(chǎn)品種,下同)發(fā)生變化的,相關(guān)企業(yè)應(yīng)在變化后10日內(nèi)登錄“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”,并在“報告事項”模塊中進行填報(詳見附件1),其中涉及委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處報告,由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處及時組織開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的,應(yīng)當按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

2、生產(chǎn)條件變化報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化(如:車間或生產(chǎn)線改造,導致生產(chǎn)條件發(fā)生變化;生產(chǎn)工藝發(fā)生變化等),不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動,并通過“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”,在“報告事項”模塊中進行填報(詳見附件2)。屬于許可事項變化的,應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。

(注:車間重大改造,是指生產(chǎn)廠房、潔凈車間或受控車間在已核準的生產(chǎn)地址上重建、改建、擴建、區(qū)域布局發(fā)生結(jié)構(gòu)性或功能性重大調(diào)整等情形;生產(chǎn)線重大改造,是指如生產(chǎn)線增加或減少、對醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效可能造成影響的關(guān)鍵工序、特殊過程及其他工序、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變化等情形。)

3、間歇式生產(chǎn)或停產(chǎn)報告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行間歇式生產(chǎn)或停產(chǎn)半停產(chǎn)狀態(tài)的企業(yè),應(yīng)通過“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”,在“其他信息”模塊中進行報告。同一產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應(yīng)當進行必要的驗證和確認,并書面報告省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。可能影響質(zhì)量安全的,省局醫(yī)療器械監(jiān)管處可以根據(jù)需要組織核查。?

4、自查報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》(2022年13號)要求,每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查,并于次年的1月1日至3月31日期間通過“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”填報上一年度的自查報告。

(三)一類生產(chǎn)備案事項

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)在開展生產(chǎn)前,向生產(chǎn)地址所在地的設(shè)區(qū)市(含定州市、辛集市、雄安新區(qū))市場監(jiān)督管理部門(或行政審批局)辦理備案,醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。

(四)其他相關(guān)事項

(一)依據(jù)《生產(chǎn)辦法》規(guī)定,我省不再辦理“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案”“醫(yī)療器械出口信息備案”相關(guān)事項。新增生產(chǎn)產(chǎn)品品種,且不涉及生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變化的,不再辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。對已辦理《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè),在委托期限內(nèi)的備案憑證繼續(xù)有效;委托期滿后繼續(xù)生產(chǎn)的,按照《生產(chǎn)辦法》相關(guān)規(guī)定辦理。

(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)后,產(chǎn)品的原包裝信息與現(xiàn)有產(chǎn)品信息不符的,其包裝材料最長可使用至變更、延續(xù)后三個月。

三、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)事項辦理

(一)經(jīng)營范圍

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū),按照分類編碼及名稱確定,填寫到子目錄類別。經(jīng)營范圍包含是否經(jīng)營《國家經(jīng)營重點監(jiān)管目錄》產(chǎn)品,與企業(yè)分類分級相銜接。新舊分類編碼與產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》編號第6、7位數(shù)字保持一致。

醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營范圍由原“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)(含或不含冷藏、冷凍)”變更為“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供運輸、貯存服務(wù)(含或不含冷藏、冷凍)”,經(jīng)營方式為第三方物流。

申請人經(jīng)營方式為批發(fā)(含批零兼營)的,其經(jīng)營范圍表述為“第二類醫(yī)療器械(含需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/含不需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/不含體外診斷試劑)”以及“第二類醫(yī)療器械(含醫(yī)用防護口罩(或)醫(yī)用防護服/不含醫(yī)用防護口罩(或)醫(yī)用防護服)及其他風險較高的第二類醫(yī)療器械”等。

申請人經(jīng)營方式為零售的,其經(jīng)營范圍表述為“零售第二類醫(yī)療器械”。

(二)免于備案管理

經(jīng)營國家藥監(jiān)局《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》(2021年第86號)規(guī)定的第二類醫(yī)療器械,無需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。已取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,其經(jīng)營范圍表述為第二類醫(yī)療器械(僅限避孕套、避孕帽)或(限避孕套、避孕帽)的企業(yè),可向原發(fā)證部門申請取消備案。原經(jīng)營范圍為“第二類醫(yī)療器械(僅限原不需許可的兩批19個品種)”或“第二類醫(yī)療器械(僅零售兩批19個品種)”的企業(yè),可根據(jù)自身經(jīng)營情況,向原發(fā)證部門申請變更或取消備案。

(三)其他事項

同一申請人既申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可又申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,可合并辦理,分別予以核發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

醫(yī)療器械批發(fā)(含批零兼營)企業(yè)將醫(yī)療器械銷售給有合理使用需求的單位,購買單位需提交承諾書,承諾購買的醫(yī)療器械不用于銷售及醫(yī)療臨床診療等內(nèi)容,承諾書由經(jīng)營企業(yè)存檔備查。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認真組織開展自查,每年1月1日至3月31日期間通過“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”的“追溯申報模塊”填報上一年度的自查報告。

四、證書管理

依據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通告》(2022年第18號),對我省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、備案憑證編號規(guī)則予以調(diào)整。新版生產(chǎn)許可證編號格式為“冀藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”,其中第一到八位X分別為許可年份和流水號;新版一類生產(chǎn)備案的備案編號格式為“冀X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”,新版經(jīng)營許可證/備案憑證的編號格式為“冀X藥監(jiān)經(jīng)營許(備)XXXXXXXX號”,其中第一位X代表企業(yè)經(jīng)營許可(備案)所在區(qū)的簡稱,第二到九位X代表許可(備案)年份和流水號。

2022年5月1日前核發(fā)的生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)證書繼續(xù)有效。需要變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷的,省局將按照有關(guān)規(guī)定辦理,變更、補發(fā)的許可(備案)證件,有效期限不變,編號的編排方式按照新規(guī)則執(zhí)行。對于換發(fā)新版許可(備案)證書的企業(yè),標識為“冀食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”“冀X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備”的庫存產(chǎn)品標簽、說明書和包裝材料可繼續(xù)使用至2023年12月31日,但標簽、標識和說明書內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證書增加了許可期限的起始日期。起始日期的獲取方式為:首次發(fā)證為發(fā)證日期;生產(chǎn)經(jīng)營許可證變更的,新許可證起始日期延用原許可證發(fā)證日期;延續(xù)發(fā)證為原許可證到期日的次日。

我省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》均已發(fā)放電子證書,電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

此前規(guī)定與本通告不一致的,以本通告為準。

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?????????????????????????????? 2022年8月1日


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