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山東新華醫(yī)療器械股份有限公司N末端腦鈉肽前體檢測試劑盒(量子點熒光免疫層析法)(魯械注準20242400317)核發(fā)公告
發(fā)布時間:2024/02/22 信息來源:查看

注冊人名稱

注冊人住所

生產(chǎn)地址

產(chǎn)品名稱

包裝規(guī)格

主要組成成分

預期用途

產(chǎn)品存儲條件及有效期

注冊證編號

注冊日期

備注

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

山東省淄博市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新華醫(yī)療科技園

淄博高新區(qū)齊祥路3588號

N末端腦鈉肽前體檢測試劑盒(量子點熒光免疫層析法)

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、4×10人份/盒。

主要組成成分:試劑盒由測試卡、檢測緩沖液和IC卡(或二維碼)組成。測試卡由試劑條與塑料卡盒組成,其中試劑條由硝酸纖維素膜(包被有NT-proBNP抗體和兔IgG)、玻璃纖維(含有量子點熒光標記NT-proBNP抗體和量子點熒光標記羊抗兔IgG)、吸水紙、PVC底板構(gòu)成;檢測緩沖液為磷酸鹽緩沖液(0.1mol/L PBS,pH7.4±0.05);IC卡(或二維碼)內(nèi)含有存儲項目名稱、批號以及定標曲線等。

適用于定量檢測人全血、血漿、血清中N末端腦鈉肽前體( NT-proBNP )的含量。

4℃~30℃保存,有效期18個月。

魯械注準20242400317

2024年02月22日

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