各縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，梅列、三元分局：
為切實(shí)貫徹實(shí)施《行政許可法》，進(jìn)一步深化行政審批制度改革，規(guī)范行政審批行為，改善和優(yōu)化經(jīng)濟(jì)發(fā)展軟環(huán)境，方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)，提高服務(wù)質(zhì)量，提升辦事效率，發(fā)揮各縣（市）局監(jiān)管職能作用，根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）;《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究決定，即日起將“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”和“第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”兩個(gè)事項(xiàng)委托給縣級(jí)局辦理。市局負(fù)責(zé)登記編號(hào)和預(yù)先蓋好市局公章的空白許可證寄發(fā)工作。為了確保交接工作合法規(guī)范，就有關(guān)問(wèn)題通知如下：
一、規(guī)范辦事流程
各縣級(jí)局應(yīng)對(duì)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)事項(xiàng)向社會(huì)公開(kāi)，向申請(qǐng)人一次性告知申請(qǐng)事項(xiàng)、辦理程序（流程）、辦結(jié)時(shí)限、聯(lián)系方式等有關(guān)內(nèi)容，并把握好審批流程和承諾發(fā)證時(shí)限，杜絕擅自降低標(biāo)準(zhǔn)或違規(guī)審查審批現(xiàn)象。
福建省食品安全監(jiān)管與社會(huì)共治系統(tǒng)中“福建省藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目”的“在線(xiàn)申報(bào)系統(tǒng)”和“行政許可系統(tǒng)”已于2018年7月25日上線(xiàn)并啟用。企業(yè)用戶(hù)可從“在線(xiàn)申報(bào)系統(tǒng)”進(jìn)行注冊(cè)或登錄，在線(xiàn)提交相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)，登錄地址：公眾互聯(lián)網(wǎng)區(qū)http://bs.fjfda.gov.cn；監(jiān)管人員可以登錄“行政許可系統(tǒng)”，對(duì)在線(xiàn)申報(bào)的業(yè)務(wù)申請(qǐng)或窗口收件進(jìn)行辦理，登錄地址為：政務(wù)外網(wǎng)（專(zhuān)網(wǎng)區(qū)）http://10.228.12.151/login.jsp。操作手冊(cè)可從“行政許可系統(tǒng)”中下載。操作權(quán)限由各縣級(jí)局系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)分配。
二、統(tǒng)一許可證號(hào)、備案號(hào)編制格式
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：閩明食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許（備）XXXXXXXX號(hào)。其中：第一到四位X代表4位數(shù)備案年份，第五到八位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
流水號(hào)段分配如下：
梅列區(qū) 0001 — 0500、三元區(qū) 0501 — 1000、
尤溪縣 1001 — 2000、永安市 2001 — 3000、
泰寧縣 3001 — 4000、沙 縣 4001 — 5000、
清流縣 5001 — 6000、寧化縣 6001 — 7000
明溪縣 7001 — 8000、將樂(lè)縣 8001 — 9000
建寧縣 9001 — 9500、大田縣 9501 — 9999
三、統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)范圍編寫(xiě)格式
自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)分為原《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區(qū)和新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)到子目錄類(lèi)別。
鑒于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證中的經(jīng)營(yíng)范圍空間有限，現(xiàn)將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證列明的經(jīng)營(yíng)范圍由“醫(yī)療器械分類(lèi)編碼及名稱(chēng)”簡(jiǎn)化為“分類(lèi)編碼”，分類(lèi)編碼按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄核定。
四、其他要求
各縣級(jí)局應(yīng)在發(fā)證后7個(gè)工作日內(nèi)將審批發(fā)證信息向社會(huì)公示。市局負(fù)責(zé)加強(qiáng)發(fā)證后監(jiān)督抽查工作。
三明市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月23日
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