??? 2024年以來，婺城區(qū)局根據(jù)醫(yī)療器械持續(xù)整治工作要點(diǎn)，堅持以問題為導(dǎo)向，以效果為目標(biāo)，分解細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，將醫(yī)療器械監(jiān)管工作抓實抓細(xì)、抓出成效。
??? 一是前端賦能，穩(wěn)步推進(jìn)體制建設(shè)。注重企業(yè)家隊伍建設(shè)，以企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等“關(guān)鍵少數(shù)”為重點(diǎn)，持續(xù)加強(qiáng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，提升企業(yè)家守法意識，加強(qiáng)管理者代表合規(guī)能力，督促企業(yè)主體責(zé)任落實。維護(hù)市場秩序，針對存在有效期屆滿、市場主體終止、現(xiàn)場檢查不符合要求、長期停止經(jīng)營等情形的經(jīng)營企業(yè)，統(tǒng)一予以公告注銷、取消備案，實現(xiàn)監(jiān)管對象動態(tài)更新。今年以來，已舉辦醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)會3次，清理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)34家，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)7家。
??? 二是中端發(fā)力，靶向管控提升效能。聚焦醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械、輔助生殖類醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，堅持問題導(dǎo)向，溯源頭、抓流通、控質(zhì)量，力求源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控。對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用“全鏈條”管理，對質(zhì)量管理制度不完善、質(zhì)量體系文件不完整的輕微違規(guī)行為予以引導(dǎo)和規(guī)范，對涉嫌違法的行為予以立案查處。截至目前，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位477家次，責(zé)令改正29家次，立案6起。
??? 三是終端聯(lián)動，多方聚力防控風(fēng)險。強(qiáng)化科所協(xié)作，實現(xiàn)“互助+共享”，建立醫(yī)療器械風(fēng)險隱患清單，指定專人進(jìn)行整改資料核查及回訪檢查，形成完整的“閉環(huán)管理”檢查體系，確保問題閉環(huán)，全面提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。強(qiáng)化部門聯(lián)動，實現(xiàn)“借力+增效”，聯(lián)合行政執(zhí)法部門開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雙隨機(jī)檢查111家次，依法向社會公示，接受社會監(jiān)督，合力推動醫(yī)療器械領(lǐng)域誠信體系建設(shè)。