贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕11號
各設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局相關處室、直屬單位，有關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和單位：
??? 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，結合《優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》文件要求。我局起草了《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序》等三個醫(yī)療器械特殊注冊工作程序，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真貫徹落實。在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請與我局醫(yī)療器械注冊管理處聯(lián)系。
??? 電話：0791-88158031??
??? 郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年9月30日
（公開屬性：主動公開）
江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序
第一條??為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進一步深化醫(yī)療器械注冊人制度實施，推動江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，結合江西省實際，制定本程序。
第二條??本程序適用于江西省內(nèi)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請的審查認定及其注冊。
已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序。
第三條??江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。
省局醫(yī)療器械注冊管理處（以下簡稱器械注冊處）負責第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊工作的組織領導、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)等工作。省局行政受理與投訴舉報中心（以下簡稱受理中心）負責適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序申請的受理。江西省藥品認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）承擔創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的技術審查工作。省局有關處室和相關專業(yè)技術機構在各自職責范圍內(nèi)承擔相關工作。
第四條??符合下列要求的江西省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序特別審查：
（一）產(chǎn)品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢；
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；
（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值。
第五條??有下列情形之一的，可認定為該產(chǎn)品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢：
（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權；
（二）依法通過受讓取得在中國核心技術發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；
（三）核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；
（四）醫(yī)療器械技術為國內(nèi)領先，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，且填補了江西省空白。
第六條??申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應當在產(chǎn)品基本定型后，攜帶申請資料至省局器械注冊處開展咨詢。申請人按照器械注冊處咨詢情況向認證審評中心提交資料，認證審評中心應當開展技術指導，并在申請人提交的《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請表》（附件1）上出具技術指導意見。申請人按照技術指導意見完善申請資料，向受理中心提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。申請時，應提交《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請表》并按照《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南》（附件2）提供相應資料。
第七條??受理中心應對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請資料進行形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應予受理，并給予受理編號，編排方式為：創(chuàng)新××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為流水號。受理工作應于5個工作日內(nèi)完成，并將資料轉(zhuǎn)至認證審評中心。
對于已受理的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，申請人在審查決定作出前，可書面向受理中心提出撤回申請并說明理由。
第八條??認證審評中心對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請開展審查，必要時，可組織專家審查，并在20個工作日內(nèi)出具審查意見。
20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)省局主管局領導批準可適當延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長期限不得超過20個工作日。
第九條??存在以下情形之一的申請資料，認證審評中心直接按審查不予通過予以處理：
（一）申請資料虛假的；
（二）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（三）申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權證明文件不完整、專利權不清晰的；
（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內(nèi)領先，或無法填補江西省空白，且再次申請時產(chǎn)品設計未發(fā)生改變或無法提供相關證明資料的。
第十條??認證審評中心符合要求的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，提出辦理意見報至器械注冊處，器械注冊處在省局網(wǎng)站予以公示，公示時間不少于7天，公示內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、受理號、申請人。
第十一條??器械注冊處負責將審查決定告知申請人，并向申請人發(fā)放《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審查結果表》（附件3），審查未通過的應一并告知理由，創(chuàng)新審查結果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。
第十二條??在標準不降低、程序不減少的前提下，省局對于納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場檢查、技術審評等環(huán)節(jié)，予以優(yōu)先辦理。
第十三條??對納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，省局及相關技術機構應在注冊申請受理前以及技術審評過程中，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則建立溝通機制，對企業(yè)申報注冊工作給予專項輔導。
第十四條??認證審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等問題溝通交流。
第十五條??江西省醫(yī)療器械檢測中心應為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術服務和指導，對其檢驗申請單獨排序、優(yōu)先檢驗、優(yōu)先出具檢驗報告，在滿足必需檢驗時間的前提下，檢驗時限較現(xiàn)有檢驗周期縮減20%。
第十六條??對創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，受理中心優(yōu)先受理，并將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，1個工作日內(nèi)流轉(zhuǎn)。
第十七條??認證審評中心應在30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術審評。需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術審評（專家審評時間不計算在內(nèi)）。特殊情況經(jīng)認證審評中心主要負責人批準可以適當延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長時限不超過30個工作日。
第十八條??認證審評中心應對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人建立質(zhì)量管理體系予以溝通輔導，并優(yōu)先檢查，注冊核查工作在啟動后15個工作日內(nèi)完成全部核查工作。需要整改后復查的，應在注冊申請人提交整改報告后15個工作日內(nèi)完成復查。特殊情況經(jīng)認證審評中心主要負責人批準可以適當延長，并將理由告知申請人，延長時限不超過30個工作日。
第十九條??創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時限壓縮至5個工作日。特殊情況經(jīng)省局分管局領導批準可適當延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長時限不超過10個工作日。
創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊證后，省局對其相關的生產(chǎn)許可申請事項予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，審批工作時限壓縮至5個工作日。特殊情況經(jīng)省局分管局領導批準可適當延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長時限不超過10個工作日。
第二十條??納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人在審查結果告知之日起2年內(nèi)，未申報注冊的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項。2年后，申請人可按照本程序重新申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認定及其注冊。
第二十一條??屬于下列情形之一的，可終止本程序并由注冊處書面告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；
（四）全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；
（五）失去產(chǎn)品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權的；
（六）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；
（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十二條??第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進行重大變更的，如臨床試驗方案修訂、使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的，應按照本程序重新申請。
第二十三條??納入創(chuàng)新注冊程序并獲準上市的第二類醫(yī)療器械，省局將在醫(yī)療器械注冊證備注欄中載明“江西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械”。在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)，申請變更注冊的，省局予以優(yōu)先辦理。
附件：1.江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請表
? ? 2.江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南
? ? 3.江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審查結果表
附件1
江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請表
受理號：?
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產(chǎn)品名稱
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申請人名稱
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申請人注冊
地址
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生產(chǎn)地址
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規(guī)格/型號
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性能結構及
組成
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主要工作原理/作用機理
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預期用途/適用范圍
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聯(lián)系人：????????????????聯(lián)系電話：??????????????傳真：???????????????
聯(lián)系地址：??????????????電子郵箱：????????????????手機：??????????????
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申請資料清單：
（可附頁）
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備注：申請人如實填寫利益相關方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標檢測、生物性能試驗、動物實驗、臨床試驗、合作研究者、知識產(chǎn)權買賣方等，并明確申請回避的專家及理由。
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資料真實性保證聲明
我公司保證，本次遞交的江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請的材料均真實有效，如有虛假，本公司愿承擔相應的法律責任。
（公司蓋章）
法定代表人（簽名）： ??
日期：
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認證審評中心指導意見：
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附件2
江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南
一、內(nèi)容要求
申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊，應當提交以下證明及其支持材料：
（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件；
（二）第二類醫(yī)療器械的分類依據(jù)；
（三）醫(yī)療器械創(chuàng)新性的證明性文件，應當包括：
1.產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件；
提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權情況說明，展示發(fā)明專利名稱、專利權人、專利狀態(tài)等信息以及證明文件；
2.申報產(chǎn)品為國內(nèi)領先技術，可填補江西省該品種醫(yī)療器械的空白的，應提供相關支持性資料；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；
（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結果綜述；
（五）產(chǎn)品技術文件，至少應當包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；
3.產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要技術指標的檢驗方法，主要原材料、關鍵元器件的指標要求；
4.主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖；
（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的臨床應用價值證明性文件，至少應當包括：
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；
3.產(chǎn)品在臨床應用的顯著價值；
（七）產(chǎn)品風險分析資料；
（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）；
（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料；
（十）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查歷次申請相關資料（如適用）；
申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本并提供翻譯公證件。
二、格式要求
（一）應提交申報資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
（二）申報資料若無特別說明，均應為原件，并由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福悍ǘù砣恕⑵髽I(yè)負責人簽名并加蓋企業(yè)公章。
（三）申報資料中如有復印件，復印件應當清晰并與原件一致。
附件3
江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審查結果表
受理編號：???????????????????????????????????????????時間：
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產(chǎn)品名稱
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企業(yè)名稱
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企業(yè)注冊地址
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企業(yè)聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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產(chǎn)品結構組成
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適用范圍或者
預期用途
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其他
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審查結果
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備注
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江西省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序
第一條??為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，結合江西省實際，制定本程序。
第二條??本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在江西省內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的第二類醫(yī)療器械應急審批。
納入國家藥品監(jiān)督管理局應急注冊的第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查按照本程序?qū)嵤?
第三條??江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）結合江西省突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴重程度、應急響應級別、醫(yī)療器械儲備供應情況，決定啟動及終止本程序的時間。
第四條??省局醫(yī)療器械注冊管理處負責第二類醫(yī)療器械應急審批工作的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局行政受理與投訴舉報中心（以下簡稱受理中心）、江西省醫(yī)療器械檢測中心（以下簡稱省檢測中心）、江西省藥品認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）在各自職責范圍內(nèi)承擔具體工作。
第五條??應急注冊程序啟動后，省局應確定并動態(tài)調(diào)整列入第二類應急注冊醫(yī)療器械品種，并建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，加快開展產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場檢查、技術審評、行政審批等工作，推動應急注冊醫(yī)療器械快速上市。
第六條??對屬于第二類應急注冊醫(yī)療器械品種（以下簡稱應急器械品種）的，注冊申請人應按照法規(guī)要求提交產(chǎn)品注冊申報資料，受理中心應在3個工作日內(nèi)根據(jù)主要申請材料是否齊全且符合法定形式、按照有關規(guī)定作出受理決定，并將資料轉(zhuǎn)至認證審評中心，同時告知省局相關部門。
第七條??認證審評中心應在應急器械品種受理后2個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查應結合風險研判情況開展，必要時可予以簡化；5個工作日內(nèi)完成技術審評；變更注冊和延續(xù)注冊的申請應在3個工作日內(nèi)完成技術審評。需要專家評審的，認證審評中心應3個工作日內(nèi)組織開展，專家評審及申請人補充資料時間均不計入技術審評時間。
第八條??應急器械品種注冊申請人可在受理后同步申請產(chǎn)品注冊檢驗。注冊檢驗如委托省檢測中心開展的，省檢測中心應當在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展檢驗，并及時出具檢驗報告。
第九條??對應急注冊醫(yī)療器械的注冊申請，省局應在技術審評結束后2個工作日內(nèi)完成行政審批；受理中心自收到審批決定之日起1個工作日內(nèi)將結果送達申請人。
第十條??對于納入國家藥品監(jiān)督管理局應急注冊的第三類醫(yī)療器械，認證審評中心應在接到國家藥品監(jiān)督管理局通知后2個工作日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心要求及時出具質(zhì)量管理體系核查報告。
第十一條??對符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》風險效益評估要求的應急注冊醫(yī)療器械，省局可作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關事項。
第十二條??對于附條件批準上市的應急注冊醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期與其載明的附帶條件的完成時限一致。如醫(yī)療器械注冊人完成附帶條件工作，可以在注冊證到期之日前申請辦理延續(xù)注冊，符合要求的給予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。
第十三條??醫(yī)療器械注冊人應主動依法依規(guī)落實主體責任，持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風險開展監(jiān)測與評估，完成需完善的工作，采取有效措施主動管控風險，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第十四條??國家藥品監(jiān)督管理局對第二類醫(yī)療器械應急注冊有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序
第一條??為保障江西省醫(yī)療器械臨床使用需求，推動江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，結合江西省實際，制定本程序。
第二條??本程序適用于江西省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序申請的審核及其注冊。
第三條??江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊。
省局醫(yī)療器械注冊管理處（以下簡稱器械注冊處）負責第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊工作的組織領導、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、決定、異議處理等工作。省局行政受理與投訴舉報中心（以下簡稱受理中心）負責適用優(yōu)先注冊程序申請的受理。江西省藥品認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）承擔優(yōu)先醫(yī)療器械申請的審查工作。省局有關處室和相關專業(yè)技術機構在各自職責范圍內(nèi)承擔相關工作。
第四條??有下列情形之一的，申請人可在申請產(chǎn)品注冊時，同步提出適用優(yōu)先注冊程序申請：
（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；
（二）江西省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應急程序的其他醫(yī)療器械；
（三）列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；或申報的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上；
（四）列入江西省重大項目中的醫(yī)療器械；
（五）國家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。
第五條??申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應提交《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表》（附件1）并按照《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報資料編寫指南》（附件2）提供相應資料。
第六條??受理中心受理適用優(yōu)先注冊程序注冊申請后，應給予受理編號，編排方式為：優(yōu)先××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為流水號。受理工作應于5個工作日內(nèi)完成，并將資料轉(zhuǎn)至認證審評中心。
對于已受理的優(yōu)先產(chǎn)品注冊申請，申請人在審查決定作出前，可書面向受理中心提出撤回申請并說明理由。
第七條??對于符合要求的申請，認證審評中心自收到申請之日起5個工作日內(nèi)完成審核。認證審評中心可以組織專家論證，組織專家論證時間不計入審核時間。
5個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)省局分管局領導批準可以適當延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長期限不得超過5個工作日。
第八條??認證審評中心提出辦理意見報至器械注冊處，器械注冊處在省局網(wǎng)站予以公示，公示時間不少于7天，公示內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、受理號、申請人。
第九條?器械注冊處負責將審查決定告知申請人，并向申請人發(fā)放《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊審查結果表》（附件3），審查未通過的應一并告知理由，優(yōu)先審查結果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。
第十條??省局對適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，將按照產(chǎn)品注冊受理時間單獨排序，予以優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。
第十一條??適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，認證審評中心在審評過程中，應積極與申請人開展溝通交流，必要時可安排專項交流并形成紀要。
第十二條??對于納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，如在省局相關技術機構開展補充注冊檢驗的，有關單位應優(yōu)先檢驗、加強技術服務和指導，并優(yōu)先出具檢驗報告。
附件：1.江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表
? ?2.江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報資料編寫指南
? ?3.江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊審查結果表
附件1
江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表
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產(chǎn)品名稱
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申請人
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規(guī)格型號
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聯(lián)系人
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聯(lián)系方式
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優(yōu)先注冊理由
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注：簡述優(yōu)先注冊理由。
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真實性保證聲明
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本人保證聲明所提交的資料真實有效。如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。
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備注
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申請人簽章
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年???月???日
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附件2
江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報資料編寫指南
一、內(nèi)容要求
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢
（1）該產(chǎn)品適應癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關支持性資料；
（2）證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；
（3）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢
（1）該產(chǎn)品適應癥屬于惡性腫瘤的支持性資料；
（2）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段
（1）該產(chǎn)品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
（2）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢
（1）該產(chǎn)品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；
（2）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。
5.臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的
（1）該醫(yī)療器械申請的適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由，至少包括產(chǎn)品的臨床使用情況及當前的臨床應用背景，產(chǎn)品所具有的臨床使用價值及相關支持性資料；
（2）提供檢索情況等說明，證明目前國內(nèi)無相關同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或者治療方法；
（3）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況。
6.國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應急程序的
（1）當前公共衛(wèi)生事件起因、目前進展，以及該類產(chǎn)品市場需求情況；
（2）本產(chǎn)品綜述資料、研發(fā)情況、生產(chǎn)能力及該類產(chǎn)品供應不能滿足當前應急處置需要的支持性資料；
（3）本產(chǎn)品獲證后的預計產(chǎn)能。
7.符合程序第四條第（三）、（四）項情形的，還應當提交相關部門證明材料。
二、格式要求
（一）應提交申報資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
（二）申報資料若無特別說明，均應為原件，并由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福悍ǘù砣?、企業(yè)負責人簽名并加蓋企業(yè)公章。
（三）申報資料中如有復印件，復印件應當清晰并與原件一致。
附件3
江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊審查結果表
受理編號：??????????????????????????????????時間：
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產(chǎn)品名稱
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企業(yè)名稱
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企業(yè)注冊地址
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企業(yè)聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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產(chǎn)品結構組成
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適用范圍或者
預期用途
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其他
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審查結果
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備注
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