各有關(guān)單位：
??? 為貫徹落實《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)[2019]36號）要求，持續(xù)推進我省醫(yī)療器械臨床試驗檢查員隊伍建設，強化醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省局決定遴選一批省級醫(yī)療器械臨床試驗檢查員?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、推薦范圍及名額
(一)省局相關(guān)處室和各分局現(xiàn)從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的人員1-2名，省局審評中心、核查中心和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院各3-5名。
(二)省內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)各推薦1名，其中同濟醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、武大人民醫(yī)院、中南醫(yī)院各1-2名。
二、推薦條件
（一）遵紀守法、作風正派、素質(zhì)優(yōu)良、廉潔公正。
（二）在職在編人員，具備醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、檢驗學、管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，熟悉醫(yī)療器械GCP相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標準等。
（三）現(xiàn)從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理、審評、檢查、檢驗工作，或在醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗管理等相關(guān)工作一年以上。
（四）具有較強的觀察分析、溝通交流、團隊協(xié)作和文字表達以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)等能力。
（五）具有近三年參加過國家局、省局藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作經(jīng)歷。
（六）身體健康，能夠適應現(xiàn)場檢查工作要求，年齡一般不超過60周歲。
（七）服從省藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗檢查員管理規(guī)定，每年至少能夠參加2次以上檢查任務。
三、遴選程序
（一）各單位嚴格按照推薦條件開展推薦工作，收集匯總《湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗檢查員推薦表》(見附件)，并加蓋單位公章。
（二）省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處負責對各單位推薦的人員進行嚴格審查，并組織考試。
（三）經(jīng)單位推薦并考試考核合格的，省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處提出擬聘任人員名單。
（四）經(jīng)省局審定后，予以正式公布，納入我省醫(yī)療器械臨床試驗檢查員庫。
四、有關(guān)要求
醫(yī)療器械臨床試驗檢查是一項政策性和專業(yè)性比較強的業(yè)務工作，各單位要堅持原則、嚴格標準，公平公正地組織推薦，確保人員優(yōu)中選優(yōu)。推薦表各單位匯總后，于12月22日前集中郵寄至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處。
聯(lián)系人：孫萬明，聯(lián)系電話：87111665。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月11日