??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定,我局對以下1家單位取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》信息予以公開,請社會各界予以監(jiān)督。
六安市市場監(jiān)督管理局
2024年11月4日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號:皖六械備 20240011
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
備案人統(tǒng)一社會信用代碼
|
9134152432278379XA
|
備案人住所
|
金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
|
生產(chǎn)地址
|
安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓和3樓
|
代理人
|
(進口體外診斷試劑適用)
|
代理人注冊地址
|
(進口體外診斷試劑適用)
|
產(chǎn)品分類名稱(產(chǎn)品名稱)
|
核酸提取或純化試劑
|
包裝規(guī)格
|
48人份/盒
|
產(chǎn)品有效期
|
常溫保存,有效期12個月。
|
主要組成成分
|
脫蠟液、消化液(Tris、SDS)、結(jié)合液(Tris、胍鹽)、蛋白酶K溶液、磁珠懸液、洗滌液A(Tris、EDTA)、洗滌液B(Tris)、洗脫液(Tris、EDTA)。
|
預(yù)期用途
|
與基因用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
|
|
備注
|
/
|
備案單位和日期
|
六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期: 2024 年 11月1日
|
變更情況
|
|