??? 今年以來，鄞州區(qū)局扎實開展日常醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，嚴查嚴防嚴控質(zhì)量安全風險。截至目前，全區(qū)共有器械生產(chǎn)企業(yè)66家，持有器械注冊和備案證784個，新增51個，產(chǎn)品數(shù)量和產(chǎn)值規(guī)模均居寧波首位；共有器械經(jīng)營企業(yè)2327家，其中三類472家、二類1885家；有各類醫(yī)療機構(gòu)730家。
??? 一是開展經(jīng)營異常企業(yè)清理。在醫(yī)療器械涉民生重點事項領(lǐng)域開展常態(tài)化專項整治，切實維護公眾合法權(quán)益和社會公共利益，以產(chǎn)品高質(zhì)量安全保障產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建立“大隊+科室+基層市場監(jiān)管所”的統(tǒng)一指揮、縱向聯(lián)動、橫向協(xié)作的“聯(lián)合作戰(zhàn)”機制，形成監(jiān)管合力。上半年，1104家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完成2023年度規(guī)范自查報告，年報期間合計注銷清理經(jīng)營企業(yè)125家，列入異常名錄9家。
??? 二是提高審批和監(jiān)管檢查效能。打出提前介入、全程跟蹤、精準指導的服務(wù)“組合拳”，開展“組團定制式”服務(wù)。截至目前，共完成三類許可檢查121家次，新開辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)235家，簡化連鎖藥店新開門店和非地址變更許可檢查流程，進一步優(yōu)化營商環(huán)境。對醫(yī)用氣體工程企業(yè)采用“醫(yī)療器械非現(xiàn)場監(jiān)管模式”。實行以遠程監(jiān)管、信用承諾、預警防控為特征的“觸發(fā)式”漸進監(jiān)管方式，探索以鄞州區(qū)3家醫(yī)用氣體工程企業(yè)為基礎(chǔ)，強化“工程類醫(yī)療器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)”應(yīng)用，實現(xiàn)企業(yè)資料實時上傳、監(jiān)管部門在線核查，質(zhì)量管理體系全程可追溯。
??? 三是不斷推進風險隱患排查整治。建立風險評估制度，定期收集投訴舉報、案件查辦、輿情信訪、不良事件、監(jiān)督抽樣、外部飛檢等六大風險性指標，主動靠前處置風險隱患。針對藥店被職業(yè)舉報頻發(fā)的情況，發(fā)布《關(guān)于第一類問題產(chǎn)品的自查提醒》，要求全區(qū)藥店自查并主動下架一類問題產(chǎn)品。根據(jù)投訴對象和投訴品種排名，對玻璃體溫計、紅外線理療燈、穴位壓力刺激貼、粉末給藥器、種植體等區(qū)內(nèi)投訴舉報進行統(tǒng)一處置和閉環(huán)檢查。
??? 四是有效開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測（MDR）工作。督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人（備案人）、使用單位、經(jīng)營企業(yè)落實不良事件監(jiān)測主體責任，有序開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。指導醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測人員主動開展醫(yī)療器械風險信號的挖掘，及時識別并報告風險信號。今年以來，鄞州局持續(xù)做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，截至目前已完成MDR報告931例，與去年同期相比增長6.52%，每百萬人口報告數(shù)量617份，上報風險信號信息3例，新增市級哨點監(jiān)測醫(yī)院2家，取得階段性成效。