各盟市衛(wèi)生健康委：
??? 現(xiàn)將《內(nèi)蒙古自治區(qū)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃（2022—2025年）》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
2022年12月16日
?
內(nèi)蒙古自治區(qū)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃（2022—2025年）
根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《血液制品管理條例》《單采血漿站管理辦法》等法律法規(guī)和《關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕66號），結(jié)合我區(qū)實際，制定本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀
截至2021年底，我區(qū)共設(shè)有單采血漿站4個，分布在興安盟、烏蘭察布市和赤峰市3個盟市，采漿區(qū)域覆蓋扎賚特旗、科爾沁右翼前旗、商都縣、化德縣、興和縣、察哈爾右翼側(cè)后旗、翁牛特旗、巴林左旗等8個旗縣。采漿區(qū)域戶籍人口264.3萬，約占全區(qū)人口10.49%。
二、規(guī)劃原則
在無償獻(xiàn)血和單采血漿工作協(xié)調(diào)發(fā)展，保障臨床用血的前提下，按照統(tǒng)一規(guī)劃、依法設(shè)置、因地制宜、滿足需求的原則，建立布局合理、管理規(guī)范、質(zhì)量安全的單采血漿服務(wù)體系，提高單采血漿站綜合能力，提升資源利用效率，防止艾滋病等疾病經(jīng)血傳播，保障原料血漿質(zhì)量和安全。
三、規(guī)劃數(shù)量
按照原國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見》“優(yōu)化單采血漿站布局，促進(jìn)無償獻(xiàn)血和單采血漿工作協(xié)調(diào)發(fā)展”的要求，結(jié)合我區(qū)人口分布、無償獻(xiàn)血、疾病流行和現(xiàn)有4個單采血漿站年采血漿量等情況，本著適度發(fā)展的原則，2022-2025年在全區(qū)規(guī)劃設(shè)置不超過6個單采血漿站，設(shè)置區(qū)域和數(shù)量由盟市和旗縣衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)本規(guī)劃的設(shè)置原則和工作要求確定。
四、設(shè)置原則
（一）確保血液供應(yīng)。單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在旗縣及縣級市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域，已劃定為原料血漿采集區(qū)域的旗縣級行政區(qū)域不得設(shè)置單采血漿站，確保臨床用血供應(yīng)。
（二）保障質(zhì)量安全。有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。同時，設(shè)置單采血漿站的地區(qū)必須擁有足夠的人口基數(shù)、足夠的健康人群、足夠的健康供血漿者，確保原料血漿數(shù)量、質(zhì)量和安全。
（三）嚴(yán)格新建管理。上一年度和本年度自愿無償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的盟市級行政區(qū)域不得新建單采血漿站，落實保障臨床用血供需平衡的主體責(zé)任，嚴(yán)禁在自愿無償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的盟市級行政區(qū)域新建單采血漿站。
（四）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》關(guān)于“構(gòu)建綠色化醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈,打造特色生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地”的部署，推進(jìn)血液制品企業(yè)的健康發(fā)展。在提高現(xiàn)有單采血漿站區(qū)域采集能力的同時，規(guī)劃設(shè)置新的單采血漿站，提升我區(qū)血液制品保障能力。
五、工作要求
（一）嚴(yán)格準(zhǔn)入管理。各盟市衛(wèi)生健康委要認(rèn)真對照《血液制品管理條例》《單采血漿站管理辦法》《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2012〕5號）等文件規(guī)定，按照自治區(qū)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，嚴(yán)格新增單采血漿站準(zhǔn)入管理。新增單采血漿站重點向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。
（二）嚴(yán)格審批程序。申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向設(shè)置地旗縣衛(wèi)生健康委提交《設(shè)置單采血漿站申請書》、有效的藥品生產(chǎn)注冊批準(zhǔn)證明性材料以及《單采血漿站管理辦法》規(guī)定的相應(yīng)材料。旗縣衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行初審，履行“地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)情況”的評價責(zé)任，出具評價報告，明確是否同意設(shè)置，書面材料報盟市衛(wèi)生健康委。盟市衛(wèi)生健康委是保障本盟市臨床用血供需平衡的責(zé)任主體，在對申請材料進(jìn)行復(fù)審時，組織開展本盟市臨床用血供需平衡的評定工作，出具“自愿無償獻(xiàn)血滿足臨床用血情況”評定報告，合理劃定采漿區(qū)域，復(fù)核同意后報自治區(qū)衛(wèi)生健康委審批。自治區(qū)衛(wèi)生健康委嚴(yán)格執(zhí)行審批公示制度，并在批準(zhǔn)設(shè)置后10日報國家衛(wèi)生健康委備案。
（三）嚴(yán)格運行監(jiān)管。各級衛(wèi)生健康行政部門要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立無償獻(xiàn)血和原料血漿采集協(xié)同管理與發(fā)展機制，明確血站及單采血漿站職責(zé)分工，指導(dǎo)單采血漿站規(guī)范宣傳招募，增強血站和單采血漿站業(yè)務(wù)溝通交流，協(xié)調(diào)發(fā)展無償獻(xiàn)血事業(yè)和血液制品產(chǎn)業(yè)。各級衛(wèi)生健康行政部門要加強本地區(qū)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作，建立重點督查制度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，確保血漿供應(yīng)和安全，保障人民群眾身體健康。